ROSALGIN EASY

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Angelini Pharma Österreich GmbH, Rakúsko

ATC kodu:

G02CC03

Uygulama yolu:

vaginálne použitie

Paketteki üniteler:

sol vag 5x140 ml (fľ.PVC-ružová); sol vag 1x140 ml (fľ.PVC-ružová)

Reçete türü:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

54 - GYNAECOLOGICA

Terapötik alanı:

Benzydamín

Ürün özeti:

sol vag 1x140 ml (fľ.PVC-ružová); sol vag 5x140 ml (fľ.PVC-ružová)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

1993-06-01

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00655-Z1B
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
ROSALGIN EASY
140 mg vaginálny roztok
benzydamínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
_ _TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ROSALGIN EASY a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ROSALGIN EASY
3.
Ako používať ROSALGIN EASY
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ROSALGIN EASY
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROSALGIN EASY A NA
ČO SA POUŽÍVA
ROSALGIN EASY je vaginálny roztok, ktorý je určený na výplachy
pošvy a oplachy vonkajších
pohlavných orgánov pri zápale ženských pohlavných orgánov a na
bežnú ženskú hygienu.
ROSALGIN EASY obsahuje liečivo benzydamínium-chlorid, ktorý má pri
miestnej aplikácii
výrazný účinok proti bolesti, zápalu a opuchom. Tlmí bolesť
spojenú so zápalom fyzikálneho,
chemického alebo mikrobiálneho pôvodu (spôsobené baktériami a
kvasinkami).
ROSALGIN EASY sa používa na liečbu zápalových prejavov pošvy,
krčka maternice
a vonkajších ženských pohlavných orgánov vrátane tých, ktoré
sa vyskytujú po liečbe
cytostatikami a po ožarovaní. Liek sa tiež používa pred a

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00655-Z1B
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ROSALGIN EASY
140 mg, vaginálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna fľaška/dávka (140 ml vaginálneho roztoku) obsahuje 140 mg
benzydamínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna fľaška/dávka (140 ml) obsahuje
28 mg benzalkónium-chloridu,
107
,
8
mg etanolu,
silicu ruže s alergénmi (benzylalkohol, benzyl-benzoát,
benzyl-cinnamát, benzyl-salicylát, citral,
citronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol a limonén).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny roztok
Číry bezfarebný roztok charakteristického zápachu po silici
ruže.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ROSALGIN EASY je indikovaný na liečbu zápalových prejavov
ženských pohlavných orgánov (ako sú
vulvovaginitída, cervikovaginitída a vaginóza) akéhokoľvek
pôvodu vrátane tých, ktoré vznikajú
sekundárne po chemoterapii alebo rádioterapii.
ROSALGIN EASY sa aplikuje profylakticky pred aj po operačnom
gynekologickom zákroku.
Liek sa môže používať pri bežnej ženskej hygiene.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jeden až dvakrát denne.
Pri liečbe bakteriálnej vaginózy vyvolanej _Gardnerellou vaginalis_
sa odporúčajú 2 vaginálne výplachy
denne 7 za sebou idúcich dní, pokiaľ lekár neodporučí inak.
Pri použití na bežnú hygienu sa používa nepravidelne, podľa
potreby.
Liek sa používa na výplach pošvy a oplach vonkajších pohlavných
orgánov u žien a dievčat starších ako
15 rokov.
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Liek je možné použiť u detí vo veku od 6 rokov na oplach
vonkajších pohlavných orgánov.
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00655-Z1B
2
Spôsob podávania
Vaginálne použitie.
Návod na podávanie je uvedený v časti 6.6.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvede