ROZA %0,75 JEL, 30 G

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

metronidazol

Mevcut itibaren:

ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

D06BX01

INN (International Adı):

metronidazole

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

metronidazol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1995-06-11

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
ROZA % 0,75 JEL
DERI ÜZERINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:
1 g jel; 7,5 mg Metronidazol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Carbopol 980 NF, Disodyum EDTA, Sodyum hidroksit,
Propilen glikol, Metilhidroksibenzoat (E218), Saf su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROZA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROZA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROZA'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
gereksinim duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen
dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2/9
1.
ROZA_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROZA, deri üzerine sürülerek kullanılan bir jeldir.
Etkin madde olarak, 1 gramında 7,5 mg metronidazol içermektedir.
Metronidazol,
"Antiprotozoal
(parazitlere
karşı
etkili)
ve
antibakteriyel
(bakterilere
karşı
etkili)
ilaçlar" olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
ROZA; hafif sarımsı renkte, berrak ve bağdaşık (homojen)
özelliklerde olup, 30 g jel
içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.
ROZA; gül hastalığı olarak da bilinen rozasea’nın ve bu
hastalığa bağlı olarak cilt
üzerinde gelişen kabarcıkların, noktaların ve kızarıklıkların
tedavisinde kullanılır.
2. ROZA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ROZA'YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
Metronidazole veya ROZA'nın herhangi bir bileşenine alerjiniz veya

Ürün özellikleri

Sayfa 1 / 7
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROZA % 0,75 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 g jel içerisinde:
Metronidazol
7,5 mg (% 0,75)
YARDIMCI MADDELER:
1 g jel içerisinde:
Propilen glikol
100 mg
Metilhidroksibenzoat (E218)
1,8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel.
Berrak, hafif sarımsı renkte jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROZA, rozasea’nın akut enflamatuvar alevlenmesinin tedavisinde;
rozasea kaynaklı papül,
püstül ve eritemin giderilmesinde kullanılmaktadır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ROZA, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez deri üzerine
sürülerek uygulanır.
ROZA ile ortalama tedavi süresi 3 - 4 aydır. Önerilen tedavi
süresi aşılmamalıdır. Ancak,
açıkça bir yarar sağlandığı gösterilirse; hastalığın
ciddiyetine bağlı olarak ek 3 - 4 aylık bir
tedavi
daha
uygulanması
doktor
tarafından
değerlendirilebilir.
Klinik
çalışmalarda,
rozasea’nın topikal metronidazol ile tedavisine 2 yıla kadar devam
edildiği bildirilmiştir. Eğer
belirgin bir klinik iyileşme görülmüyorsa, tedavi
sonlandırılmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
ROZA, deri üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir tabaka halinde
uygulanmalıdır.
Uygulamadan
önce,
tedavi
edilecek
alanlar
tahriş
etmeyen
yumuşak
bir
sabun
ile
yıkanmalıdır.
Hastalar ROZA kullandıktan sonra, komedojenik ve astrenjan özellikte
olmayan kozmetik
ürünler kullanabilirler.
Sayfa 2 / 7
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK / KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek / karaciğer yetmezliğinde ROZA'nın etkinliği ve
güvenliliği araştırılmamıştır. Şiddetli
böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Pediyatrik hastalarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği
araştırılmamıştır. Çocuklarda ROZA
kullanımı önerilmemektedir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlı bireylerde önerilen ku