Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
demir iii hidroksit polimaltoz kompleksi
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
B03AC
Iron III hydroxide complex polimaltoz
Normal
Demir, parenteral hazırlıkları
Aktif
2005-05-08
1 KULLANMA TALİMATI SANTAFER ® 100 MG/2 ML AMPUL STERIL, I.M. KAS IÇINE DERIN ENJEKSIYON YAPILARAK UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ Her 2 ml ampul, 100 mg elementer demire eşdeğer 322,58 mg Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir. _YARDIMCI MADDE:_ Enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SANTAFER_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. SANTAFER_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. SANTAFER_ _® _ _NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. SANTAFER_ _®_ _’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SANTAFER ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SANTAFER ® , 5 adet 2 ml’lik ampul içeren kutularda sunulur. SANTAFER ® etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir. Mide ve bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık (anemi) gelişmişse, Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık (anemi) gelişmişse, Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık (anemi) gelişmişse, Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda, Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği has Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SANTAFER ® 100 mg/2ml ampul Steril, I.M. 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 2 ml ampulde, 100 mg elementer demir’e eşdeğer 322,58 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir. YARDIMCI MADDELER: Enjeksiyonluk su 3.FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Koyu kırmızı-kahverengi çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde, Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında, Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde, Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda, Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir. SANTAFER ® ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg). Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir. Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir. Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez. Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir. 2 UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg elementer demir). Yetişkinler için günlük maksimum doz 2 ampuldür (200 mg elementer demir). UYGULAMA ŞEKLI: Yalnız Belgenin tamamını okuyun