SANTRA 1 MG TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

anastrozol

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L02BG03

INN (International Adı):

anastrozol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

menapoz

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2011-10-05

Bilgilendirme broşürü

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
1/6
_ _
KULLANMA TALİMATI
SANTRA
® 1 MG FILM TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
1 mg anastrozol
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz,
sodyum
nişasta
glikolat,
magnezyum
stearat,
kolloidal
silikon
dioksit,
hidroksipropil
selüloz,
hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, makrogol 4000
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SANTRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SANTRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SANTRA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SANTRA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SANTRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SANTRA beyaz renkli, yuvarlak, çentiksiz bikonveks ve bir tarafında
“A1” yazılı film kaplı
tablettir ve 28 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.
SANTRA’nın etkin maddesi anastrozol’dür.
Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır.
SANTRA, aromataz inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaç vücutta
bulunan bir enzim olan aromatazın etkilerini engeller. Aromataz
enzimi menopoza girmiş
olan
kadınlarda
böbrek
üstü
bezinden
östrojen
adlı
kadınlık
hormonunun
üretilmesini
sağlamaktadır. Bu kadınlık hormonları meme kanseri üzerinde
uyarıcı etki gösterme

Ürün özellikleri

_ _
1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SANTRA
®
1 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Anastrozol
1 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
65.8 mg
(Sığır kaynaklı)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Beyaz, yuvarlak, çentiksiz bikonveks ve bir tarafında “A1”
yazılı film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
SANTRA;
Hormon-reseptör pozitif postmenopozal kadınlarda erken evre meme
kanserinin tedavisinde,
Postmenopozal kadınlarda ileri evre meme kanserinin tedavisinde
kullanılır.
Daha önce tamoksifene pozitif klinik cevap verenler dışında,
estrojen reseptörü negatif olan
hastalarda etkinlik gösterilmemiştir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
YETIŞKINLER (YAŞLILAR DA DAHIL):
Oral olarak günde 1 defa 1 mg kullanılır.
Erken evre meme kanserinde tedavinin 5 yıl devam etmesi
önerilmektedir.
UYGULAMA ŞEKLI
Oral olarak kullanılır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliğinde doz değişikliği
önerilmez.
Hafif karaciğer yetmezliğinde doz değişikliği önerilmez.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklarda kullanımı önerilmez (Bölüm 4.4 ,5.1 ve 5.2).
_ _
2/14
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez.
4.3.
KONTRENDIKASYONLAR
SANTRA
aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
•
Premenopozal kadınlarda
•
Gebelikte veya laktasyonda
•
Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 30
ml/dak.’dan daha az)
•
Orta şiddetli veya ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda
•
Anastrozole veya SANTRA’nın formülünde bulunan maddelerden
herhangi birine karşı
bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda (Bölüm 6.1’e
bkz.).
4.4.
ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
SANTRA’nın
çocuklarda
etkililiği
ve
güvenliliği
saptanmadığından
kullanımı
önerilmez
(Bkz. Bölüm 5.1 ve 5.2).
Tamoksifen v