SERDOLECT 16 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sertindole

Mevcut itibaren:

LUNDBECK İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N05AE03

INN (International Adı):

sertindole

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

sertindole

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
SERDOLECT
 16 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her tablet 16 mg sertindol içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mısır
nişastası,
laktoz
monohidrat
(inek
sütü
şekeri),
hiproloz, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum
stearat
_ _
•
_KAPLAMA _
_MADDELERI: _
Hipromelloz,
makrogol
400,
titanyum
dioksit
(E171),
kırmızı demir oksit (E172)
_ _
Bu
ürün
laktoz
monohidrat
maddesinde
hayvansal
kaynaklı
madde
içermektedir.
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu Kullanma Talimatında:
_1._
_ _
_SERDOLECT NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SERDOLECT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SERDOLECT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SERDOLECT’IN SAKLANMASI _
başlıkları yer almaktadır.
1.
SERDOLECT NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR?
SERDOLECT 16 mg Film Kaplı Tablet 16 mg sertindol içerir.
SERDOLECT 16 mg Film Kaplı Tablet 28 tabletlik blister ambalajda
karton kutu içinde
bulunmaktadır.
Oval, pembemsi kırmızı, bir tarafında “S16” basılı bikonveks
film kaplı tabletlerdir.
SERDOLECT,
antipsikotikler
olarak
bilinen
bir
ilaç
grubuna
dahildir.
Bu
ilaçlar
beyindeki kimyasal dengesizlikleri düzelterek etki g�

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SERDOLECT
®
16 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablet 16 mg sertindol içerir.
Yardımcı maddeler:
Her bir film kaplı tablet 90,32 mg laktoz monohidrat (inek sütü
şekeri) içerir.
Bu ürün laktoz monohidrat maddesinde hayvansal kaynaklı madde
içermektedir. Doktorunuza
danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Oval, pembemsi kırmızı, bir tarafında “S16” basılı bikonveks
film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Sertindol şizofreni tedavisinde endikedir.
Kardiyovasküler
güvenirliği
ile
ilgili
kaygılardan
ötürü,
sertindolün
yalnızca
diğer
antipsikotik ajanların en azından birini tolere edemeyen hastalarda
kullanılması gerekir.
Akut olarak semptomların hızla giderilmesi gibi acil durumlarda
sertindol kullanılmamalıdır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Not: Sertindol tedavisi öncesinde ve tedavisi sırasında EKG takibi
gerekir (bkz. bölüm 4.4).
Klinik çalışmalar sertindolün QT aralığını diğer bazı
antipsikotiklerden daha fazla uzattığını
göstermiştir. Bu nedenlerden ötürü sertindolün yalnızca diğer
antipsikotiklerin en azından
birine karşı intoleran olan hastalarda kullanılması gerekir.
Reçete eden doktorların gerekli önlemlere tam olarak uymaları
gerekmektedir (bkz. bölüm 4.3
ve 4.4).
1
Titrasyon
Tüm hastalarda 4 mg/gün sertindol şeklinde başlanmalıdır. Doz,
4-5 gün aralıklarla yapılan 4
mg’lik
ilavelerle,
12-20
mg
arasındaki
optimal
günlük
idame
dozuna
ulaşana
dek
artırılmalıdır.
Sertindolün
α
1
-blokaj
aktivitesi
nedeniyle,
başlangıçtaki
doz
titrasyonu
döneminde postural hipotansiyon semptomları görülebilir.
Başlangıç dozunun 8 mg olarak
seçilmesi
ya
da
dozun
çabuk
artırılması
postural
hipotansiyon
riskinin
belirgin