SETIRAL 10 MG FILM TABLET, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

cetirizine

Mevcut itibaren:

TOPRAK İLAÇ VE KİMYEVİ MADDELER SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R06AE07

INN (International Adı):

cetirizine to

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

asetaminofen

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SETİRAL
10 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Setirizin dihidroklorür (Her bir film kaplı tablet 10 mg setirizin
dihidroklorür
içerir.)
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz (sığırdan elde edilmiştir), mısır nişastası, magnezyum
stearat,
PVP K30. Film kaplama maddesi: Opadry Y-1-7000 (Methocel E5 premium
(hidroksipropilmetilsellüloz veya E 464), titanyum dioksit (E 171),
polietilen glikol 400
(Makrogol 400)).
_ _
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_SETİRAL_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SETİRAL_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SETİRAL_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SETİRAL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SETİRAL
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SETİRAL, beyaz, pürüzsüz, film kaplı tabletler halindedir. Her
kutuda 10 tablet bulunur.
SETİRAL alerjik nezle ve kurdeşen tedavisinde kullanılan bir
ilaçtır.
2
SETİRAL;
6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde;
-
Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde
ve ürtikerin (kurdeşen)
tedavisinde kullanılır.
2. SETİRAL
KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
SETİRAL’I
AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
-
SETİRAL’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi
birine,

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SETİRAL 10 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Setirizin dihidroklorür ....................................... 10
mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat ............................................ 65,3 mg
(sığırdan elde edilmiştir)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz, pürüzsüz, film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SETİRAL; erişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda:
Alerjik
rinitin
nazal
ve
oküler
semptomlarının
tedavisinde
ve
ürtikerin
semptomlarının
tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 5 mg (günde iki kez
1/2 tablet)
12 yaş üstü adölesan ve erişkinlerde: Günde bir kez 10 mg (1
tablet) uygulanır.
UYGULAMA ŞEKLI:
SETİRAL ağızdan kullanım içindir, bir bardak su ile birlikte
yutulmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda etkililik/güvenlilik konusunda
veri yoktur. Setirizin esas
olarak renal yolla atıldığı için, alternatif tedavinin mümkün
olmadığı durumlarda kullanıldığında,
2
doz aralıkları böbrek fonksiyonuna göre bireyselleştirilmelidir.
Aşağıdaki tabloya bakılarak dozu
belirtilen şekilde ayarlanır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması:
GRUP
BEKLENEN
GLOMERULER
FILTRASYON
HIZI
(EGFR)
(ML/DAK)
DOZ VE DOZ SIKLIĞI
Normal renal fonksiyon
Günde bir kez 10 mg
Hafif derecede azalmış renal
fonksiyon
60 - <90
Günde bir kez 10 mg
Orta
derecede azalmış renal
fonksiyon
30 – <60
Günde bir kez 5 mg
Ağır
derecede azalmış renal
fonksiyon
15 - < 30 diyaliz
gerektirmeyen
İki günde bir, bir kez 5 mg
Son dönem böbrek yetmezliğinde < 15 diyaliz tedavisi
gerektiren
Kontrendike
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir