SIPROBEL 750 MG FILM TABLET, 14 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

siprofloksasin hidroklorür

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01MA02

INN (International Adı):

ciprofloxacin hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Levofloksasin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2006-04-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SİPROBEL 750 MG FILM TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film tablet, 750 mg siprofloksasine eşdeğer 874,5 mg
siprofloksasin
hidroklorür monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mısır nişastası, mikrokristal selüloz PH 102, PVP K 30 (Kollidon
30),
aerosil 200, magnezyum stearat, kroskarmelloz sodyum (Ac-Di-sol),
sepifilm 770 veya
Opadry white OYS 7166 (hipromelloz, mikrokristalin selüloz, stearik
asit, anataz titanyum
dioksit)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SİPROBEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SİPROBEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SİPROBEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SİPROBEL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SİPROBEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SİPROBEL, film tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir
film tabletin içinde 750
mg
etkin
madde
(siprofloksasin)
bulunmaktadır.
SİPROBEL’in
etkin
maddesi
olan
siprofloksasin, florokinolon adı verilen bir antibiyotik grubuna
aittir.
•
SİPROBEL, 14 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.
•
SİPROBEL, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde,
uzun süreli ve tekrarlayan
kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları
enfeksiyonlarında, adneksit
(dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya
da kronik iltihabı), bel
soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organların
enfeksiyonlarında,
sindirim
sistemi
enfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibi karın
boşluğu enfeksiyonlarında, cilt
ve
yumuşak
doku
enfeksiyonlarında,
kemik
ve
eklem
enfeksiyonlarında,
_Neisseria _
_meningitidis _
adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların 18 yaş üzeri
önlenmesinde ve
şarbon solunması yoluyla maruziyet durumunda ve kötü huylu dış
kulak iltihabında kullanılır.
SİPROBEL
akyuvar
(beyaz
kan
hücresi)
sayısı
düşük
(nötropeni)
olan
ve
bakteriyel
enfeksiyon kaynaklı olduğ

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİPROBEL
750 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film tablet 750 mg siprofloksasin eşdeğeri 874,5 mg
siprofloksasin hidroklorür
monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz renkli film kaplı oblong tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SİPROBEL DAHIL FLOROKINOLONLAR, KRONIK BRONŞITIN AKUT BAKTERIYEL
ALEVLENMESI VE KOMPLIKE
OLMAYAN ÜRINER ENFEKSIYONLARDA ALTERNATIF TEDAVI SEÇENEKLERININ
VARLIĞINDA, CIDDI YAN ETKI RISKI
NEDENIYLE
KULLANILMAMALIDIR.
BUNA
ILAVE
OLARAK
ÜRINER
ENFEKSIYONLARDA
ANTIBIYOGRAMLA
DUYARLILIK KANITLANMASI GEREKMEKTEDIR.
BU
ENDIKASYONLARDA
DIĞER
TEDAVI
SEÇENEKLERININ
BAŞARISIZ
OLDUĞU
DURUMLARDA
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
SİPROBEL de dȃhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda SİPROBEL
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
SİPROBEL de dȃhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda SİPROBEL
kullanımından kaçınılmalıdır.
•
SİPROBEL’in de dȃhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili
olduğu
bilindiğinden
aşağıdaki
endikasyonlarda
başka
alternatif
yoksa
kullanılabilir.
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
2
KULLANILABILIR.
ANTIBAKTERIYEL ILAÇLARIN DOĞRU KULLANIMIYLA ILGILI RESMI KILAVUZLAR
GÖZ ÖNÜNDE TUTUL