Sortis

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

аторвастатин

Mevcut itibaren:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

ATC kodu:

C10AA05

INN (International Adı):

atorvastatin

Doz:

40mg

Farmasötik formu:

film tableta

Paketteki üniteler:

film tableta; 40mg; blister, 3x10kom

Sınıf:

R

Reçete türü:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tarafından üretildi:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Ürün özeti:

JKL: 1104464

Yetkilendirme durumu:

OBNOVA

Yetkilendirme tarihi:

2018-06-04

Bilgilendirme broşürü

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SORTIS
®
, 10 MG, FILM TABLETE
SORTIS
®
, 20 MG, FILM TABLETE
SORTIS
®
, 40 MG, FILM TABLETE
SORTIS
®
, 80 MG, FILM TABLETE
ATORVASTATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovaj lek
propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sortis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sortis
3.
Kako se uzima lek Sortis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sortis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SORTIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sortis pripada grupi lekova koji se nazivaju statini i koji
normalizuju količine lipida (masnoća) u krvi.
Lek Sortis se koristi za snižavanje nivoa masnoća (poznatih kao
holesterol i trigliceridi) u krvi, kada dijeta sa
smanjenim unosom masnoća i drugi nemedicinski postupci (promena
načina života, fizičke vežbe) nisu dali
rezultata. Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih
bolesti, Sortis se može uzimati u cilju
smanjenja tog rizika, čak iako je nivo holesterola u granicama
normale. Tokom terapije lekom Sortis treba
nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoće.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SORTIS
LEK SORTIS NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični
(preosetljivi) na atorvastatin ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6)

ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre

ako ste ikada imali neobjašnjive povišene vrednosti funkcionalnih

Ürün özellikleri

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
SORTIS
®
, 10 MG, FILM TABLETE
SORTIS
®
, 20 MG, FILM TABLETE
SORTIS
®
, 40 MG, FILM TABLETE
SORTIS
®
, 80 MG, FILM TABLETE
INN: atorvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg atorvastatina (u obliku
atorvastatin-kalcijum, trihidrata).
Jedna film tableta sadrži 20 mg atorvastatina (u obliku
atorvastatin-kalcijum, trihidrata).
Jedna film tableta sadrži 40 mg atorvastatina (u obliku
atorvastatin-kalcijum, trihidrata).
Jedna film tableta sadrži 80 mg atorvastatina (u obliku
atorvastatin-kalcijum, trihidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Sortis, 10 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 27,25 mg
laktoza, monohidrata.
Sortis, 20 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 54,50 mg
laktoza, monohidrata.
Sortis, 40 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 109,00 mg
laktoza, monohidrata.
Sortis, 80 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 218,00 mg
laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Okrugle, bele film tablete koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku
"10" a sa druge strane oznaku "ATV".
Okrugle, bele film tablete koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku
"20" a sa druge strane oznaku "ATV".
Okrugle, bele film tablete koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku
"40" a sa druge strane oznaku "ATV".
Okrugle, bele film tablete koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku
"80" a sa druge strane oznaku "ATV".
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Hiperholesterolemija_
Sortis je indikovan kao dodatak dijeti za sniženje povišenog ukupnog
holesterola, LDL-holesterola (LDL-H),
apolipoproteina B i triglicerida kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 10 godina i starije sa primarnom
hiperholesterolemijom,
uključujući
familijarnu
hiperholesterolemiju
(heterozigotna
varijanta)
ili
kombinovane (mešovite) hiperlipidemije (tip IIa i IIb po Fredrickson
klasifikaciji), koji ne reaguju adekvatno
na dijetu i druge nefarmakološ