SPOREX 100 MG MIKROPELLET KAPSUL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

itraconazole

Mevcut itibaren:

TOPRAK İLAÇ VE KİMYEVİ MADDELER SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J02AC02

INN (International Adı):

itraconazole

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

itrakonazol

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SPOREX 100 MG MIKROPELLET KAPSÜL
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
• _ ETKIN MADDELER: _
Her bir kapsül 100 mg itrakonazol içerir.
• _ YARDIMCI MADDELER: _
Hidroksipropil metilselüloz E5, eudragit E-100, polietilen glikol
20000, şeker
_KAPSÜL YAPISINDAKI YARDIMCI MADDELER: _
Titanyum dioksit, azorubin (E122), indigo
carmine (E132), jelatin (sığır jelatini)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _ Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
• _ Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
• _ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
• _ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SPOREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. SPOREX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. SPOREX NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. SPOREX ’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SPOREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
—
SPOREX, vajina (kadınlarda iç üreme organlarıyla dış üreme
organlarını birbirine
bağlayan hazne), cilt, ağız, gözler, tırnaklar ya da iç
organların mantar hastalıklarını
(enfeksiyon) tedavi etmede kullanılan bir ilaçtır.
—
Her birinde 100 mg itrakonazol içeren mor-pembe kapsüller halinde 4,
15, 28 ve 30’luk
blisterlerde sunulmaktadır.
2
2. SPOREX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
SPOREX’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
—
SPOREX’in içindekilere karşı aşırı duyarlı iseniz;
—
Hamileyseniz ya da hamile kalabiliyorsanız (doktorunuz aksini
söylemedikçe);
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPOREX 100 mg mikropellet kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsülde pellet formülasyonunda 100 mg itrakonazol içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir kapsül 215 mg şeker ve 0,041 mg azorubin (E122) içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Mikropellet kapsül
Kapsül: Kaplı kürecikleri içeren mor kapak ve pembe transparan
gövde
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SPOREX aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
•
Jinekolojik endikasyonlar:
−
Vulvovajinal kandidoz
•
Dermatolojik / mukozal / oftalmolojik endikasyonlar:
−
Dermatomikozlar
−
Pitriyazis versikolor
−
Oral kandidoz
−
Fungal keratit
•
Dermatofit ve/veya mayaların neden oldukları onikomikozlar
•
Sistemik mikozlar:
−
Sistemik aspergilloz ve kandidoz
−
Kriptokokoz (kriptokoksik menenjit dahil): Kriptokokozu olan immün
yetmezlikli
hastalarda ve santral sinir sistemi kriptokokozu olan hastaların
tümünde,
2
SPOREX sadece ilk seçenek tedavisi uygun bulunmadığında ya da
etkisiz olduğu
gösterildiğinde endikedir.
−
Histoplazmoz
−
Blastomikoz
−
Sporotrikoz
−
Parakoksidioidomikoz
−
Diğer ender görülen sistemik ya da tropikal mikozlar.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
SPOREX'in en iyi şekilde emilebilmesi için, yemekten hemen sonra tok
karına alınması
gereklidir. Mikropellet kapsüller bütün olarak alınmalıdır.
JINEKOLOJIK ENDIKASYON
Endikasyon
Doz
Tedavi süresi
Vulvovajinal kandidoz
Günde 2 kez 200 mg
veya
Günde 1 kez 200 mg
1 gün
veya
3 gün
DERMATOLOJIK / MUKOZAL / OFTALMOLOJIK ENDIKASYONLAR
Endikasyon
Doz
Tedavi süresi
Dermatomikoz
Günde 1 kez 200 mg
veya Günde 1 kez 100 mg
7 gün veya
15 gün
Plantar tinea pedis ve palmar tinea
manus gibi keratinizasyonun fazla
olduğu yerlerdeki enfeksiyonlar
Günde 2 kez 200 mg
veya Günde 1 kez 100 mg
7 gün
veya
30 gün
Pitriyazis versikolor
Günde 1 kez 200 mg
7 gün
Oral kandidoz
Günde 1 kez 100