Stelara

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Ustekinumab

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodu:

L04AC05

INN (International Adı):

ustekinumab

Terapötik grubu:

Immunosoppressanti

Terapötik alanı:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative

Terapötik endikasyonlar:

Crohn DiseaseStelara huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'attiva minn moderata sa gravi marda ta' Crohn li kellhom rispons inadegwat b', tilfu r-rispons għal, jew li kienu intolleranti jew terapija konvenzjonali jew TNFa antagonista jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Kolite colitisSTELARA huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri li kellhom rispons inadegwat b', tilfu r-rispons għal, jew li kienu intolleranti jew terapija konvenzjonali jew bijoloġika jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Plakka psoriasisStelara huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka f'adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li huma intolleranti għal terapiji sistemiċi oħrajn inkluż ciclosporin, methotrexate u psoralen ultraviolet-A. Pedjatrika tal-plakka psoriasisStelara huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta 'psorjasi tal-plakka fit-tfal u pazjenti adolexxenti mill-età ta' 6 snin u akbar, li huma kkontrollati b'mod inadegwat minn, jew li huma intolleranti għal, terapiji jew fototerapiji sistemiċi oħrajn. Psorjatika arthritisStelara, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, huwa indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti mhux bijoloġika li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi tad-droga (DMARD) it-terapija kienet inadegwata.

Ürün özeti:

Revision: 44

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2009-01-15

Bilgilendirme broşürü

100
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
101
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
STELARA 130 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
ustekinumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
DAN IL-FULJETT INKITEB GĦALL-PERSUNA LI QED TIEĦU L-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Stelara u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara
3.
Kif se jingħata Stelara
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Stelara
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU STELARA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU STELARA
Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab’ li huwa antikorp
monoklonali. Antikorpi monoklonali
huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma’ ċerti
proteini fil-ġisem.
Stelara huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa
‘immunosoppressanti’. Dawn il-mediċini
jaħdmu billi jdgħajfu parti mis-sistema immuni.
GĦALXIEX JINTUŻA STELARA
Stelara jintuża biex jittratta l-mard infjammatorju li ġej:

Il-marda moderata sa severa ta’ Crohn - fl-adulti

Kolite ulċerattiva minn moderata sa severa - fl-adulti
IL-MARDA TA’ CROHN
Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk
għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel se
tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed
jew tkun intolleranti għal dawn il-
mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex tnaqqas is-sinjali u
s-sintomi tal-marda tiegħek.
KOLITE ULĊERATTIVA
Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk inti
għandek kolite ulċerattiva inti l-
ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb
biżżejjed jew tkun int

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
STELARA 130 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 130 mg ustekinumab f’26 mL (5 mg/mL).
Ustekinumab huwa antikorp monoklonali IgG1κ kollu kemm hu uman għal
interleukin (IL)-12/23
magħmul f’linja ta’ ċelloli ta’ mijeloma murine bl-użu
tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-Marda ta’ Crohn
STELARA huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti bil-marda
ta’ Crohn attiva b’mod moderat
sa sever li kellhom rispons mhux adegwat, ma baqgħux jirrispondu, jew
kienu intolleranti għal terapija
konvenzjonali jew għal antagonist ta’ TNFα jew għandhom
kontraindikazzjonijiet mediċi għal terapiji
bħal dawn.
Kolite ulċerattiva
STELARA huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kolite
ulċerattiva attiva b’mod moderat
sa sever li kellhom rispons mhux adegwat, ma baqgħux jirrispondu, jew
kienu intolleranti għal terapija
konvenzjonali jew sustanza bijoloġika jew għandhom
kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-
terapiji (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-iskop ta’ STELARA konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
huwa li jintuża taħt il-gwida u s-
superviżjoni ta’ tobba b’esperjenza fid-dijanjosi u l-kura
tal-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva.
STELARA konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu
jintuża biss għad-doża ta’ induzzjoni fil-
vini.
Pożoloġija
Il-Marda ta’ Crohn u Kolite Ulċerattiva
It-trattament bi STELARA għandu jimbeda b’doża waħda fil-vini
bbażata fuq il-piż tal-ġisem. Is-
soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi komposta minn numru ta’
kunjetti ta’ STELARA 130 mg kif
speċifik