Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika
R05FB02
perorálne použitie
sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá + odmerka); sir 1x180 ml (fľ.skl.hnedá + dávkov.pipeta)
Nie je viazaný na lekársky predpis
36 - ANTITUSSICA
Antitusiká a expektoranciá
sir 1x180 ml (fľ.skl.hnedá + dávkov.pipeta); sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá + odmerka)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-10-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02261-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA STOPTUSSIN SIRUP 0,08 G, 2,0 G/ 100 ML butamirátiumdihydrogéncitrát, guajfenezín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Stoptussin sirup a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Stoptussin sirup 3. Ako užívať Stoptussin sirup 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Stoptussin sirup 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE STOPTUSSIN SIRUP A NA ČO SA POUŽÍVA Stoptussin sirup tlmí dráždenie na kašeľ, mení skladbu prieduškového hlienu a uľahčuje tak jeho vykašliavanie. Stoptussin sirup je určený na liečbu suchého, dráždivého, ťažko utíšiteľného kašľa rôzneho pôvodu. Na odporúčanie lekára liek možno podať aj na utíšenie kašľa pred operáciou a po nej. Tento liek môžu užívať deti od 6 mesiacov, dospievajúci a dospelí. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM AKO UŽIJETE STOPTUSSIN SIRUP NEUŽÍVAJTE STOPTUSSIN SIRUP - ak ste alergický na guajfenezín, butamirátiumdihydrogéncitrát alebo na ktorúkoľvek z ďalšíchzložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak trpíte ochorením p Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01330-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Stoptussin sirup 0,08 g, 2,0 g/ 100 ml 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 100 ml sirupu obsahuje 0,08 g butamirátiumdihydrogéncitrátu a 2,0 g guajfenezínu. Pomocné látky so známym účinkom: roztok maltitolu a sodík. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup. Bezfarebný až jemne žltkastý číry slabo aromatizovaný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Suchý, dráždivý, ťažko utíšiteľný kašeľ rôznej etiológie; na utíšenie kašľa pred a po operácii. Liek je indikovaný deťom od 6 mesiacov, dospievajúcim a dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta: do 12 kg 1,25 ml 3 až 4-krát denne 12 – 20 kg 2,5 ml 3-krát denne 20 – 40 kg 2,5 ml 3 až 4-krát denne 40 – 70 kg 5 ml 3-krát denne 70 – 90 kg 5 ml 4-krát denne nad 90 kg 7,5 ml 3 až 4-krát denne Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 4 až 6 hodín. Jednotlivé dávky sa odmerajú pomocou priloženej odmerky alebo dávkovacej pipety. Spôsob podávania Sirup je vhodné užívať alebo podávať deťom po jedle, zapiť tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na guajfenezín, butamirátiumdihydrogéncitrát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, prvý trimester gravidity, myasthenia gravis. Liek nie je indikovaný deťom do 6 mesiacov. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01330-Z1B 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pacienti s produktívnym, pretrvávajúcim, alebo chronickým kašľom, súvisiacim s fajčením, astmou, chronickou bronchitídou, alebo emfyzémom nemajú byť liečení kombináciou butamirátiumdihydrogéncitrátu a guajfenezínu. Liek obsahuje maltitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento lie Belgenin tamamını okuyun