Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tetracosactidhexaacetat
Alfasigma S.p.A. (8172373)
H01AA02
Tetracosactid hexaacetat
Injektionssuspension
Tetracosactidhexaacetat (05155) 1,1 Milligramm
intramuskuläre Anwendung
erloschen
2003-12-01
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SYNACTHEN DEPOT 1MG INJEKTIONSSUSPENSION TETRACOSACTIDHEXAACETAT LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Synacthen Depot 1mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen Depot 1mg beachten? 3. Wie ist Synacthen Depot 1mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Synacthen Depot 1mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SYNACTHEN DEPOT 1MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Synacthen ist ein künstlich hergestelltes Molekül mit ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hypophysenvorderlappenhormon ACTH. Synacthen wird zur Behandlung einer frühkindlichen Epilepsieform (Westsyndrom) angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYNACTHEN DEPOT 1MG BEACHTEN? SYNACTHEN DEPOT 1MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile einschließlich Benzylalkohol sind. - bei Früh- und Neugeborenen (0 bis 30 Tage alt), wegen des Gehalts an Benzylalkohol; - bei akuten zentralbedingten Störungen psychischer Funktionen (Psychosen); - bei Infektionskrankheiten; - bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren; - bei schwerer Störung des Knochenstoffwechsels (schwere Osteopo Belgenin tamamını okuyun
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synacthen Depot 1 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle à 1 ml Injektionssuspension enthält 1,1 mg Tetracosactidhexaacetat, entsprechend 1 mg Tetracosactid = 100 I.E. ACTH Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol 10 mg/ml, Natriumverbindungen Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Milchig-weiße Injektionssuspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE West-Syndrom 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung wird mit täglicher Verabreichung von Synacthen Depot 1 mg begonnen und nach ca. 3 Tagen auf Intervalltherapie umgestellt. _Erwachsene _ Zu Beginn 1 mg täglich _i.m. _ injizieren, bei akuten oder bedrohlichen Fällen kann man die Behandlung mit 1 mg alle 12 Stunden durch _i.m. _ Injektion einleiten. Zur Fortsetzung der Therapie nach Abklingen der akuten Erscheinungen gibt man im Allgemeinen 1 mg alle 2–3 Tage _i.m._ ; bei gut ansprechenden Patienten kann man oft die Dosis senken bis zu 0,5 mg alle 2–3 Tage oder 1 mg pro Woche _i.m. _ _ _ _SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN _ _ _ _Pädiatrische Patienten _ Wegen des Gehalts an Benzylalkohol ist Synacthen Depot bei Früh- und Neugeborenen (0 bis 30 Tage) kontraindiziert. _Säuglinge (ab 1 Monat bis 23 Monate) _ Initialdosis 0,25 mg _i.m. _ täglich; Erhaltungsdosis 0,25 mg alle 2–8 Tage. _Kleinkinder (ab 24 Monate bis 59 Monate) _ Initialdosis 0,25 bis 0,5 mg _i.m. _ täglich; Erhaltungsdosis 0,25 bis 0,5 mg alle 2–8 Tage. _Schulkinder (ab 5 Jahre bis 11 Jahre) _ Initialdosis 0,25 bis 1 mg _i.m. _ täglich; Erhaltungsdosis 0,25 bis 1 mg alle 2–8 Tage. 2 _Geriatrische Patienten (ab 65 Jahre) _ Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass eine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich wäre. _Patienten mit Nierenfunktionsstörungen _ Zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden keine Studien durchgeführt. _Patienten mit Leberfunktionsstörungen _ Zur Anwendung be Belgenin tamamını okuyun