Talzenna

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

talazoparib

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01XK04

INN (International Adı):

talazoparib

Terapötik grubu:

Antinavikiniai vaistai

Terapötik alanı:

Krūties navikai

Terapötik endikasyonlar:

Talzenna yra nurodyta kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems germline BRCA1/2 mutacijas, kurie turi HER2 neigiamas lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pacientams su hormonų receptorių (HR)-teigiamas krūties vėžys turėtų būti apdorota prieš endokrininės sistemos pagrindu terapija, arba, laikoma netinkama endokrininę sistemą pagrįstą terapija.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2019-06-20

Bilgilendirme broşürü

47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TALZENNA 0,1 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TALZENNA 0,25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TALZENNA 1 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
talazoparibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Talzenna ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Talzenna
3.
Kaip vartoti Talzenna
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Talzenna
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TALZENNA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TALZENNA IR KAIP JIS VEIKIA
Talzenna sudėtyje yra veikliosios medžiagos talazoparibo. Tai yra
vaisto tipas, kuriuo gydomas vėžys;
šis vaistas vadinamas poli(ADF- ribozės) polimerazės (PARP)
inhibitoriumi (slopikliu).
Talzenna veikia blokuodamas PARP fermentą, taisantį tam tikrą
pažeistą vėžinių ląstelių DNR. Todėl
vėžinės ląstelės nebegali atsigauti ir žūva.
KAM VARTOJAMAS TALZENNA
Talzenna yra vaistas, skiriamas
-
vienas suaugusiems, sergantiems krūties vėžiu, dar vadinamu HER2
atžvilgiu neigiamu krūties
vėžiu), kurie turi įgimtą pažeistą BRCA geną. Sveikatos
priežiūros specialistas ištirs Jus, kad
nustatytų, jog Talzenna Jums tinka.
-

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Talzenna 0,1 mg kietosios kapsulės
Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės
Talzenna 1 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Talzenna 0,1 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato,
atitinkančio 0,1 mg talazoparibo.
Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato,
atitinkančio 0,25 mg talazoparibo.
Talzenna 1 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato,
atitinkančio 1 mg talazoparibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Talzenna 0,1 mg kietosios kapsulės
Matinė, maždaug 14 mm × 5 mm kietoji kapsulė su baltu dangteliu
(ant kurio juodai atspausdinta
„Pfizer“) ir baltu korpusu (ant kurio juodai atspausdinta „TLZ
0.1“).
Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės
Matinė, maždaug 14 mm × 5 mm kietoji kapsulė su kreminės spalvos
dangteliu (ant kurio juodai
atspausdinta „Pfizer“) ir baltu korpusu (ant kurio juodai
atspausdinta „TLZ 0.25“).
Talzenna 1 mg kietosios kapsulės
Matinė, maždaug 14 mm × 5 mm kietoji kapsulė su šviesiai raudonos
spalvos dangteliu (ant kurio
juodai atspausdinta „Pfizer“) ir baltu korpusu (ant kurio juodai
atspausdinta „TLZ 1“).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
Talzenna monoterapija skirta gydyti suaugusiesiems, turintiems
gonocitų (germinacinių ląstelių)
linijos BRCA1/2 genų mutacijų ir sergantiems HER2 atžvilgiu
neigiamu, vietiškai išplitusiu arba
3
metastazavusiu krūties vėžiu. Pacientai turi būti anksčiau gydyti
taikant antracik