Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
erlotinib
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L01EB02
erlotinib
Normal
yedi
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TARCEVA 100 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR _ETKIN MADDE:_ Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,29 mg erlotinib hidroklorür içerir. _ _ _ _ _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), mikrokristalin selüloz (E460), sodyum nişasta glikolat Tip A, sodyum laurilsülfat, magnezyum stearat (E470 b). Film kaplama karışımı: hipromelloz (E464), hidroksipropil selüloz (E463), titanyum dioksit (E171), makrogol. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _ kullandığınızı söyleyiniz. _ _ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _ VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TARCEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. TARCEVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. TARCEVA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. TARCEVA'NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TARCEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,29 mg erlotinib hidroklorür içerir. Sarımsı beyaz renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler halindedir. Bir yüzüne “T 100” oyulmuştur. 30 tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tabletlik blisterler halinde bulunur. Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç grubunun bir üyesidir. Erlotinib içeren TARCEVA epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandır Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TARCEVA 100 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,29 mg erlotinib hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 69,21 mg (inek sütünden elde edilmektedir) Sodyum nişasta glikolat 24,00 mg Sodyum laurilsülfat 3,00 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzüne “T100” oyulmuş, sarımsı beyaz renkte, yuvarlak, bikonveks tabletler halindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK): TARCEVA, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya exon 21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda gösterilen, metastatik non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde ve yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında bir basamak kemoterapi sonu progresyonunda ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: TARCEVA tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli olan bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Standart doz: 2 Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri: İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan birinci basamak kemoterapi almamış hastalarda TARCEVA tedavisine başlamadan önce EGFR mutasyon testi yapılmalıdır. Önerilen günlük TARCEVA dozu yemeklerden en az bir saat önce veya en az iki saat sonra alınmak üzere 150 mg’dır. UYGULAMA ŞEKLI: Ağızdan alınır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: Doz ayarlaması gerektiğinde, dozu 50 mg’lık adımlarla düşürmeniz tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4) _. _ _ _ CYP3A4 substratla Belgenin tamamını okuyun