TARCEVA 150 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

erlotinib

Mevcut itibaren:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC kodu:

L01EB02

INN (International Adı):

erlotinib

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

yedi

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TARCEVA 150 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163.93 mg
erlotinib hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
103.82 mg laktoz monohidrat içerir.
36.00 mg sodyum nişasta glikolat
4.50 mg sodyum laurilsülfat
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarımsı beyaz renkte, yuvarlak tabletler halindedir. Bir yüzüne
“T 150” oyulmuştur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri:
TARCEVA, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19
delesyonu
ve/veya exon 21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda
gösterilen, metastatik
non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının
birinci basamak tedavisinde
ve yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz
küçük hücreli dışı
akciğer
kanseri
hastalarında
bir
basamak
kemoterapi
sonu
progresyonunda
ikinci
basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Uygulama kanser tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
yapılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz:
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri:
2
İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri
(KHDAK) olan birinci
basamak kemoterapi almamış hastalarda TARCEVA tedavisine başlamadan
önce
EGFR mutasyon testi yapılmalıdır.
Önerilen günlük TARCEVA dozu yemeklerden en az bir saat önce veya
en az iki saat
sonra alınmak üzere 150 mg’dır. Günlük maksimum 150 mg dozunda
kullanılabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
CYP3A4 substratları ve düzenleyicileri ile eş zamanlı
kullanımında doz ayarlaması
gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5).
Doz
ayarlaması
gerektiğinde,
dozu
50
mg’lık

Ürün özellikleri

1
KULLANMA TALİMATI
TARCEVA 150 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
_ETKIN MADDE:_ Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer
miktarda 163.93 mg erlotinib
hidroklorür içerir. _ _
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_ Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat,
mikrokristalin selüloz (E460), sodyum
nişasta glikolat Tip A, sodyum laurilsülfat, magnezyum stearat (E470
b). Film kaplama karışımı:
hipromelloz (E464), hidroksipropil selüloz (E463), titanyum dioksit
(E171), macrogol.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _

_ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_ VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TARCEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TARCEVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TARCEVA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TARCEVA'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TARCEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163.93 mg
erlotinib hidroklorür
içerir. Sarımsı beyaz renkte, yuvarlak film kaplı tabletler
halindedir. Bir yüzüne “T 150”
oyulmuştur. 30 tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tabletlik
blisterler halinde bulunur.

Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin
bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç
grubunun bir üyesidir.

Erlotinib içeren TARCEVA epidermal büyüme faktör reseptörü
(EGFR) olarak adlandırılan
proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri