Targretin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bexarotene

Mevcut itibaren:

Eisai GmbH

ATC kodu:

L01XF03

INN (International Adı):

bexarotene

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Limfomas, T-šūnu, Ādas

Terapötik endikasyonlar:

Targretin kapsulas ir paredzētas, lai ārstētu ādas progresēšanu progresējošas ādas T-šūnu limfomas (CTCL) pacientiem, kuri ir rezistenti vismaz vienai sistēmiskai ārstēšanai.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2001-03-29

Bilgilendirme broşürü

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TARGRETIN 75 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
_BEXAROTENE_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Targretin un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Targretin lietošanas
3.
Kā lietot Targretin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Targretin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TARGRETIN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Targretin aktīvā viela – beksarotīns – pieder zāļu grupai, ko
pazīst kā retionoīdus, kuri ir saistīti
ar A vitamīnu.
Targretin kapsulas lieto pacienti ar ādas T-šūnu limfomu (CTCL)
progresējušā stadijā, ja slimība
nav pakļāvusies citiem terapijas veidiem. CTCL ir stāvoklis, kad
dažas ķermeņa limfātiskās
sistēmas šūnas, ko sauc par T-limfocītiem, kļūst par vēža
šūnām un ietekmē ādu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TARGRETIN LIETOŠANAS
NELIETOJIET TARGRETIN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret beksarotīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, vai ja Jums var
iestāties grūtniecība un Jūs
nelietojat efektīvu kontracepcijas līdzekli;
-
ja Jums ir bijis pankreatīts, ja Jums ir nekontrolējams lipīdu
(asins tauku) paaugstinājums
(augsts asins holesterīna vai augsts asins triglicerīdu līmenis),
stāvoklis, ko sauc par
A hipervitaminozi, neārstēta vai

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Targretin 75 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 75 mg beksarotīna (_bexarotene_)
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: sorbīts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula.
Bālgana kapsula, kura satur šķidru suspensiju un uz kapsulas ir
uzraksts “Targretin”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Targretin ir paredzēts ādas T šūnu limfomas (CTCL) progresējošā
stadijā ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem vismaz viena veida sistēmiska terapija bijusi
neefektīva.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Beksarotīna terapiju drīkst sākt un turpināt tikai ārsti ar
pieredzi CTCL slimnieku ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg/m
2
/dienā. Sākotnējās devas aprēķins atbilstoši ķermeņa
virsmai ir šāds:
1. TABULA
IETEICAMĀ SĀKOTNĒJĀ DEVA
Sākotnējās devas līmenis (300 mg/m
2
/dienā)
_Targretin_ 75 mg kapsulu
skaits
Ķermeņa virsmas laukums
(m
2
)
Kopējā dienas deva
(mg/dienā)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 – 1,37
375
5
1,38 – 1,62
450
6
1,63 – 1,87
525
7
1,88 – 2,12
600
8
2,13 – 2,37
675
9
2,38 – 2,62
750
10
_Devas modificēšanas vadlīnijas_
300 mg/m
2
/dienā devas līmeni var pielāgot līdz 200 mg/m
2
/dienā, pēc tam līdz 100 mg/m
2
/dienā
vai uz laiku atlikt, ja tas vajadzīgs toksicitātes dēļ. Kad
toksicitāte ir kontrolējama, devas atkal
var uzmanīgi palielināt. Pastāvot atbilstošam klīniskajam
monitoringam, atsevišķi pacienti var
izmantot devas virs 300 mg/m
2
/dienā. Devas, kas ir lielākas par 650 mg/m
2
/dienā, CTCL
3
pacientiem nav novērtētas. Klīniskajos pētījumos beksarotīnu
CTCL pacientiem nozīmēja līdz
pat 118 nedēļām. Ārstēšana ir jāturpina tik ilgi, cik ilgi
pacients no tās gūst labumu.
_Pediatriskā populācija_
Beksarotīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (līdz 18
gadu vecumam), līdz šim nav
pierādīta. Dati nav piee