TASIGNA 150 MG KAPSUL, 112 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

nilotinib

Mevcut itibaren:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EA03

INN (International Adı):

initial

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

nilotinib

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2011-04-11

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TASİGNA 150 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül 150 mg nilotinibe eşdeğer 165,45 mg nilotinib
hidroklorür
monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek kaynaklı), krospovidon, poloksamer 188,
susuz koloidal silika/koloidal silikon dioksit, magnezyum stearattır.
Jelatin kapsül kılıfı (sığır
kaynaklı), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172) ve
kırmızı demir oksit (E172) ile
baskılar şellak (E904) (böcek kaynaklı), N-bütil alkol, propilen
glikol, dehidrate etanol,
izopropil alkol, amonyum hidroksit, saf su ve siyah demir oksitten
(E172) oluşur.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TASİGNA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TASİGNA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TASİGNA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TASİGNA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TASİGNA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TASİGNA, nilotinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.
Her kapsül 150 mg nilotinib içerir. Kapsüller kırmızı renktedir.
Her kapsülün üzerinde siyah
renkte “NVR/BCR” harfleri basılıdır.
TASİGNA haftalık ve aylık paketler halinde bulunur:
•
Haftalık paket 28 kapsül içerir.
•
Aylık paket 112 kapsül içerir. Aylık paket, 4

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TASİGNA 150 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Nilotinib hidroklorür monohidrat
165,45 mg (150 mg nilotinib baza eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
117,08 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Üzerinde boylamasına siyah renkli “NVR/BCR” baskısı olan 1
boyutunda kırmızı opak
sert jelatin kapsül içerisinde beyaz ila sarımsı toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TASİGNA,
-Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid
lösemili (Ph+
KML) yetişkin hastalarda kronik evre tedavisinde endikedir. 4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, KML hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI:
Tedavi, klinik yarar gözlendiği sürece veya kabul edilemez
toksisite ortaya çıkana kadar
sürdürülmelidir.
Bir dozun atlanması durumunda, hasta ilave bir doz almayıp, reçete
edilen bir sonraki
doz ile devam etmelidir.
TASİGNA için önerilen doz günde iki kez 300 mg’dır.
Günde bir kez 400 mg dozu için (bkz. aşağıda doz ayarlamaları),
200 mg kapsüller
mevcuttur.
_Birinci basamak tedavi olarak TASİGNA ile tedavi edilen ve kalıcı
derin moleküler yanıt _
_elde eden kronik fazdaki yetişkin Philadelphia kromozomu pozitif KML
hastaları _
_(MY4.5) _
En az 3 yıl süreyle günde iki kez 300 mg dozunda TASİGNA ile
tedavi edilmiş olan
kronik fazdaki uygun yetişkin Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+)
KML hastalarında,
tedavinin kesilmesinden hemen önce eğer derin moleküler yanıt en
az bir yıl süreyle
kalıcı olmuşsa, tedavinin kesilmesi düşünülebilir. TASİGNA
tedavisinin kesilmesi
süreci, KML hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır
(bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
2
TASİGNA
tedavisini
bırakan
uygun
hastalar
BCR-ABL
transkript
düzeylerini
ve
diferansiyelli (lökosit formülü de içeren) tam kan sayımlarını
bir yıl süreyle