Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
nilotinib
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01EA03
initial
2011-04-11
1 KULLANMA TALİMATI TASİGNA 150 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir kapsül 150 mg nilotinibe eşdeğer 165,45 mg nilotinib hidroklorür monohidrat içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (inek kaynaklı), krospovidon, poloksamer 188, susuz koloidal silika/koloidal silikon dioksit, magnezyum stearattır. Jelatin kapsül kılıfı (sığır kaynaklı), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172) ve kırmızı demir oksit (E172) ile baskılar şellak (E904) (böcek kaynaklı), N-bütil alkol, propilen glikol, dehidrate etanol, izopropil alkol, amonyum hidroksit, saf su ve siyah demir oksitten (E172) oluşur. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TASİGNA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TASİGNA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TASİGNA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TASİGNA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TASİGNA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TASİGNA, nilotinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. Her kapsül 150 mg nilotinib içerir. Kapsüller kırmızı renktedir. Her kapsülün üzerinde siyah renkte “NVR/BCR” harfleri basılıdır. TASİGNA haftalık ve aylık paketler halinde bulunur: • Haftalık paket 28 kapsül içerir. • Aylık paket 112 kapsül içerir. Aylık paket, 4 Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TASİGNA 150 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Nilotinib hidroklorür monohidrat 165,45 mg (150 mg nilotinib baza eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 117,08 mg Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül Üzerinde boylamasına siyah renkli “NVR/BCR” baskısı olan 1 boyutunda kırmızı opak sert jelatin kapsül içerisinde beyaz ila sarımsı toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TASİGNA, -Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemili (Ph+ KML) yetişkin hastalarda kronik evre tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, KML hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. POZOLOJI: Tedavi, klinik yarar gözlendiği sürece veya kabul edilemez toksisite ortaya çıkana kadar sürdürülmelidir. Bir dozun atlanması durumunda, hasta ilave bir doz almayıp, reçete edilen bir sonraki doz ile devam etmelidir. TASİGNA için önerilen doz günde iki kez 300 mg’dır. Günde bir kez 400 mg dozu için (bkz. aşağıda doz ayarlamaları), 200 mg kapsüller mevcuttur. _Birinci basamak tedavi olarak TASİGNA ile tedavi edilen ve kalıcı derin moleküler yanıt _ _elde eden kronik fazdaki yetişkin Philadelphia kromozomu pozitif KML hastaları _ _(MY4.5) _ En az 3 yıl süreyle günde iki kez 300 mg dozunda TASİGNA ile tedavi edilmiş olan kronik fazdaki uygun yetişkin Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) KML hastalarında, tedavinin kesilmesinden hemen önce eğer derin moleküler yanıt en az bir yıl süreyle kalıcı olmuşsa, tedavinin kesilmesi düşünülebilir. TASİGNA tedavisinin kesilmesi süreci, KML hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1). 2 TASİGNA tedavisini bırakan uygun hastalar BCR-ABL transkript düzeylerini ve diferansiyelli (lökosit formülü de içeren) tam kan sayımlarını bir yıl süreyle Belgenin tamamını okuyun