TASIGNA 200 MG KAPSUL, 112 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

nilotinib

Mevcut itibaren:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EA03

INN (International Adı):

initial

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

nilotinib

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2009-02-02

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TASİGNA 200 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül 200 mg nilotinibe eşdeğer 220,60 mg nilotinib
hidroklorür
monohidrat içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek kaynaklı), krospovidon, poloksamer 188, susuz
koloidal silika, magnezyum stearattır. Jelatin kapsül kılıfı
(sığır kaynaklı), titanyum dioksit
(E171), sarı demir oksit (E172) ve baskılar için şellak (E 904)
(böcek kaynaklı), dehidrate alkol,
izopropil alkol, bütil alkol, propilen glikol, güçlü amonyak
çözeltisi, potasyum hidroksit, saf su
ve kırmızı demir oksitten (E172) oluşur.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TASİGNA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TASİGNA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TASİGNA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TASİGNA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TASİGNA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TASİGNA, nilotinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.
Her kapsül 200 mg nilotinib içerir. Kapsüller açık sarı
renktedir. Her kapsülün üzerinde kırmızı
renkte “NVR/TKI” harfleri basılıdır.
TASİGNA kutusu, 112 kapsül içerir. Her bir kutu, 28 kapsül içeren
4 adet haftalık kutudan
oluşmaktadır.
TASİGNA, Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TASİGNA 200 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Nilotinib (hidroklorür monohidrat olarak)
200 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
156,11 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Üzerinde boylamasına kırmızı renkli “NVR/TKI” baskısı olan
0 boyutunda açık sarı
opak sert jelatin kapsül içerisinde beyaz ila hafif sarımsı toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TASİGNA,
•
Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik evre kronik
miyeloid
lösemili (KML) yetişkin ve pediyatrik hastaların tedavisinde,
•
İmatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere,
Philadelphia kromozomu
pozitif kronik evre veya hızlanmış evre kronik miyeloid lösemi
tanılı yetişkin
hastaların tedavisinde,
•
İmatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere kronik evre
Philadelphia
kromozomu pozitif KML’si olan pediyatrik hastalarda endikedir. 4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi,
KML
hastalarının
tanı
ve
tedavisinde
deneyimli
bir
hekim
tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI:
Tedavi, klinik yarar gözlendiği sürece veya kabul edilemez
toksisite ortaya çıkana kadar
sürdürülmelidir.
Bir dozun atlanması durumunda, hasta ilave bir doz almayıp, reçete
edilen bir sonraki
doz ile devam etmelidir.
Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemili yetişkin
hastalar için pozoloji:
Önerilen doz:
•
Yeni tanı konmuş kronik evre kronik miyeloid lösemili hastalar
için günde iki
kez 300 mg’dır.
•
Önceki tedaviye dirençli veya intolere, kronik evre veya
hızlanmış evre kronik
miyeloid lösemi hastalar için günde iki kez 400 mg’dır.
Philadelphia kromozomu pozitif KML pediyatrik hastaları için
pozoloji:
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ZmxXZmxXYnUyQ3NRM0FyZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Pediyatrik hastalarda d