Tecvayli

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Teclistamab

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kodu:

L01F

INN (International Adı):

teclistamab

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Multiple myeloma

Terapötik endikasyonlar:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2022-08-23

Bilgilendirme broşürü

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TECVAYLI 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
TECVAYLI 90 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
teklistamabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä TECVAYLI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
TECVAYLI-valmistetta
3.
Miten TECVAYLI-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TECVAYLI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TECVAYLI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TECVAYLI on syöpälääke, jonka sisältämän vaikuttavan aineen
nimi on teklistamabi. Sitä käytetään
aikuisille tietynlaisen luuydinsyövän eli multippelin myelooman
hoitoon.
Sitä käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kolmea
muunlaista hoitoa, jotka eivät ole
tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
MITEN TECVAYLI TOIMII
TECVAYLI on vasta-aine eli eräänlainen valkuaisaine (proteiini),
joka on kehitetty tunnistamaan
tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin. TECVAYLI
kohdentuu B-solujen
kypsymisantigeeniin (BCMA), jota on multippelin myelooman
syöpäsoluissa, sekä solujen
pintatunnusten luokitusjärjestelmään 3 (CD3,_ cluster of
differentiation 3_), jota on
immuunijärjestelmään kuuluvissa T-solu

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TECVAYLI 10 mg/ml injektioneste, liuos
TECVAYLI 90 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
TECVAYLI 10 mg/ml injektioneste, liuos
Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg teklistamabia (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml injektioneste, liuos
Yksi 1,7 ml:n injektiopullo sisältää 153 mg teklistamabia (90
mg/ml).
Teklistamabi on kaksoisspesifinen, humanisoitu IgG4-PAA
(immunoglobuliini G4-proliini, alaniini,
alaniini) -vasta-aine, joka kohdentuu B-solujen kypsymisantigeenia
(BCMA) ja CD3-reseptoreita
vastaan ja joka tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikalla
nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin
munasarja).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista. Sen pH on 5,2 ja
osmolaarisuus noin 296 mosm/l (10 mg/ml
injektioneste, liuos) ja noin 357 mosm/l (90 mg/ml injektioneste,
liuos).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
TECVAYLI on tarkoitettu monoterapiana relapsoituneen ja hoitoon
reagoimattoman multippelin
myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään
kolmea aiempaa hoitoa, mukaan
lukien immunomodulatiivista ainetta, proteasomin estäjää ja CD38:n
vasta-ainetta ja joiden taudin on
osoitettu edenneen viimeisimmän hoidon aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
TECVAYLI-hoidon tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa lääkäri, jolla
on kokemusta multippelin
myelooman hoidosta.
TECVAYLI-hoidon antavilla terveydenhuollon ammattilaisilla pitää
olla riittävä lääketieteellinen
koulutus ja käytössä asianmukaiset hoitovälineet vaikea-asteisten
reaktioiden, kuten
sytokiinioireyhtymän, hoitoon (ks. kohta 4.4).
Annostus
Asteittain suure