TEMGESIC 0,3 MG AMPUL, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

buprenorfin

Mevcut itibaren:

LİBA LABORATUARLARI A.Ş.

ATC kodu:

N07BC01 

INN (International Adı):

buprenorphine

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
JARDIANCE 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 10 mg empagliflozin içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Tablet
çekirdeği:
Laktoz
monohidrat (inek sütünden
elde edilmiştir) (Uyarılar
için
bkz.
“JARDIANCE’ın
içeriğinde bulunan
bazı
yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”),
mikrokristalin selüloz, hidroksipropil
selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidr silika,
magnezyum stearat
Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksid (E171), talk, makrogol
(400), sarı demir oksit
(E 172)
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_JARDIANCE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_JARDIANCE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_JARDIANCE NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_JARDIANCE’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
JARDIANCE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
JARDIANCE 10 mg film kaplı tablet, yuvarlak, açık sarı renkte, iki
yüzü dışbükey, eğimli
kenarlı film kaplı tabletlerdir. Bir yüzeyin

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm “4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması”.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JARDIANCE 10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet, 10 mg empagliflozin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir film kaplı tablette, 154,3 mg laktoz anhidre eşdeğer laktoz
monohidrat (inek sütünden elde
edilir) bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yuvarlak, açık sarı renkte, bikonveks, eğimli kenarlı film
tablettir. Bir yüzünde “S10” ve diğer
yüzünde Boehringer Ingelheim logosu basılıdır (tablet çapı: 9.1
mm).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
JARDIANCE, erişkinlerde, yeterli kontrol sağlanamayan Tip-2
diyabetes mellitus tedavisinde, diyet ve
egzersizle birlikte;
- İntolerans nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı
durumlarda monoterapi olarak
- Diyabet tedavisi için kullanılan ilaçlara ek olarak
Kullanılmak üzere endikedir.
Kombinasyonlarla ilgili çalışma sonuçları, glisemik kontrol ve
kardiyovasküler olaylar üzerindeki
etkileri ve çalışılan popülasyonlar için Bölüm 4.4, 4.5 ve
5.1’e bakınız.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Diyabet tedavisinde, monoterapi şeklinde veya diğer ilaçlarla
kombinasyonu şeklinde ekleme
tedavisi olarak önerilen başlangıç dozu, günde bir kez 10 mg
empagliflozindir. Günde bir kez
empagliflozin 10 mg dozu tolere eden, eGFR değerleri ≥60 mL/dk/1,73
m
P
2
P
olan ve daha sıkı bir
glisemik kontrole ihtiyaç duyan hastalarda, doz, günde bir kez 25
mg’a yükseltilebilir. Maksimum
günlük doz 25 mg’dır (Bkz. Aşağıdaki bilgiler ve Bölüm 4.4).
2
Empagliflozin, bir sülfoni