Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
temozolomid
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01AX03
temozolomid
Normal
klinik durumlar
Pasif
1970-01-01
1/13 KULLANMA TALİMATI TEMOMİD 20 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ Her bir kapsülde, 20 mg Temozolomid • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Laktoz anhidröz (sığır sütü kaynaklı), sodyum nişasta glikolat, koloidal anhidröz silika (Aerosil 200), kroskarmelloz sodyum (Acdisol), fumarik asit, stearik asit, jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit, eritrosin, günbatımı sarısı. BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _TEMOMİD_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _TEMOMİD’I_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3. _TEMOMİD NASIL KULLANILIR_? 4. _OLASI YAN ETKILER_ _NELERDIR_? 5. _TEMOMİD’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TEMOMİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TEMOMİD, kutuda, beyaz plastik kapaklı renkli cam şişede, 5 ve 20 adet kapsüller halinde ambalajlanmıştır. Kapsüllerin kap kısmı beyaz, kapak kısmı turuncudur. Açık pembe renkli toz içerir. 2/13 TEMOMİD, bazı özel beyin tümörlerinin tedavisinde kullanılır: -Yeni tanı almış glioblastoma multiforme'li erişkinlerde TEMOMİD önce radyoterapi ile birlikte (tedavinin eş zamanlı aşamasında) ve sonra tek başına (tedavinin monoterapi aşamasında) kullanılır. -Glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomu olan 3 yaş ve üstü çocuklarda ve yetişkin hastalarda, standart tedavi sonras Belgenin tamamını okuyun
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEMOMİD 20 mg Kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Temozolomid 20 mg YARDIMCI MADDE: Laktoz anhidröz (sığır sütü kaynaklı) 68,19 mg Günbatımı sarısı 0,06 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül. Sert kapsüller opak beyaz gövdeli ve opak turuncu kapaklı olup, açık pembe renkli toz içerir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TEMOMİD, birinci basamakta yeni tanı konmuş glioblastoma multiforme tedavisinde radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir. TEMOMİD, standart tedaviden sonra nükseden veya progresyon gösteren glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma hastalarında endikedir. TEMOMİD, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: TEMOMİD sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar tarafından reçetelendirildiği zaman kullanılmalıdır. TEMOMİD yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir. TEMOMİD tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl sürdürülebilir. _YENI TEŞHIS EDILEN GLIOBLASTOMA MULTIFORMELI ERIŞKIN HASTALAR: _ _Eşzamanlı faz:_ TEMOMİD, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eş zamanlı olarak, 42 gün süreyle 2/18 günde 75 mg/m 2 dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir. Doz azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara verilebilir. Aşağıdaki koşulların tümü sağlanır ise, TEMOMİD ile eş zamanlı dönem 42 günden 49 güne kadar sürdürülebilir: - mutlak nötrofil sayısı ≥ 1,5 x 10 9 /l; - trombosit sayısı ≥ 100 x 10 9 /l; - genel toksisite kriterleri (CTC) hematolojik olmayan toksisite ≤evre 1 (alopesi, bulantı ve kusma dışında). Tedavi sırasında her hafta tam kan sayımı yapılmalıdır. Eşzamanl Belgenin tamamını okuyun