TISINON 10 MG 60 KAPSUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

NİTİSİNON

Mevcut itibaren:

NOBEL ILAC

ATC kodu:

A16AX04

INN (International Adı):

The nitisino

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

nitisinone

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-06-14

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİSİNON 10 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Nitisinon
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Opak beyaz gövde / opak lacivert kapak No:3 sert jelatin kapsüller
içinde beyaz tozdur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tirozin ve fenilalanin kısıtlaması olan diyet ile birlikte, Tip 1
herediter tirozinemi (HT-1) tanısı
doğrulanmış hastaların tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Nitisinon tedavisi, HT-1 hastalarının tedavisinde uzman bir hekim
tarafından başlatılmalı ve
takip edilmelidir. Hastalığın tüm genotiplerinin tedavisine, genel
sağkalımı artırmak ve karaciğer
yetmezliği, karaciğer kanseri ve böbrek hastalığı gibi
komplikasyonları önlemek için mümkün
olduğunca erken başlanmalıdır. Nitisinon tedavisine ek olarak,
fenilalanin ve tirozinince kısıtlı
diyet gerekmektedir ve plazma amino asit değerleri izlenmelidir (bkz.
bölüm 4.4 ve 4.8).
Nitisinon dozunun bireysel olarak ayarlanması gerekmektedir.
Çocuklarda ve yetişkinlerde tavsiye edilen başlangıç dozu oral
yoldan 2 doza bölünmüş olarak 1
mg/kg/gün'dür.
_ _
_Doz ayarlaması _
Düzenli izleme sırasında, idrarda süksinil aseton, karaciğer
fonksiyon test değerleri ve alfa-
fetoprotein düzeyleri takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.4). Nitisinon
tedavisi başladıktan bir ay
sonra idrarda hala süksinil aseton tespit ediliyorsa, nitisinon dozu
2 doza bölünmüş olarak 1.5
mg/kg/gün'e yükseltilmelidir. Tüm biyokimyasal parametrelerin
değerlendirmesi göz önünde
2
bulundurulduğunda, 2 mg/kg/gün’lük doz gerekli olabilir. Bu doz,
tüm hastalar için maksimum
doz olarak kabul edilmelidir.
Biyokimyasal yanıt tatmin edici ise, dozun yalnızca vücut
ağırlığı artışına göre ayarlanması
gerekmektedir.
Buna karşın, tedavinin başlangıç süresince veya bir kötü

Ürün özellikleri

1
KULLANMA TALİMATI
TİSİNON 10 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
Her kapsül;

_ETKIN MADDE:_
10 mg nitisinon

_YARDIMCI MADDELER:_
Prejelatinize nişasta ve opak beyaz gövde / opak lacivert kapak
No:3 sert jelatin kapsül (indigo carmine blue, titanyum dioksit ve
(sığır kaynaklı))
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TİSİNON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TİSİNON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TİSİNON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TİSİNON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TİSİNON_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TİSİNON, opak beyaz gövde / opak lacivert kapak No:3 sert jelatin
kapsüller içinde beyaz
tozdur. 60 kapsüllük ambalajlarda bulunur.
TİSİNON etkin madde olarak nitisinon içerir. TİSİNON tip 1
herediter tirozinemi adı verilen
nadir görülen bir hastalığın tedavisi için kullanılır.
Bu hastalıkta vücudunuz tirozin adı verilen amino asidi (amino
asitler proteinlerin yapı
taşlarıdır) tamamen yıkamaz ve zararlı maddeler oluşur. Bu
maddeler vücutta birikir.
TİSİNON tirozinin yıkımını engeller ve zararlı maddeler
oluşmaz. TİSİNON alırken tirozin
vücudunuzda kalacağı için özel bir diyet uygulamanız gereklidir.
Bu özel diyet düşük tirozin
ve fenilalanin içeriğine dayanır.
2
2. TİSİNON’U KULLANM