TORISEL 25 MG/ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

temsirolimus

Mevcut itibaren:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodu:

L01EG01

INN (International Adı):

Herceptin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

temsirolimus

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI TORISEL
®
25 MG/ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL SITOTOKSIK
_ _
•
_ETKIN MADDE:_
Her konsantrat flakon 25 mg/mL (toplamda 30 mg) temsirolimus içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
KONSANTRE
İNFÜZYON ÇÖZELTISI:
Susuz alkol (etanol, susuz),
_dl_
-alfa tokoferol (vitamin E), propilen glikol, susuz sitrik asit.
KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTISI İÇIN SEYRELTICI:
Polisorbat 80, propilen glikol 400 (makrogol 400), susuz alkol
(etanol, susuz).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TORISEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TORISEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TORISEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TORISEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TORISEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TORISEL 25 mg/mL i.v. İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon,
doktorunuz veya diğer bir sağlık
görevlisi tarafından hazırlanacak ve size uygulanacak olan yoğun
steril bir sıvıdır.
Her TORISEL ambalajında, infüzyonluk çözelti içeren bir flakon
yoğun (konsantre) TORISEL
adlı ilaç ve bir flakon seyreltici yer almaktadır.
TORISEL tümör hücrelerinin büyümesi ve bölünmesini uyaran bir
faktörün inhibitörü olan
temsirolimus içerir.
TORISEL ilerlemiş böbrek hücresi kanserinin tedavisi için r

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TORISEL
®
25 mg/mL i.v. infüzyonluk çözelti içeren flakon
Steril
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her konsantrat flakon 25 mg/mL (toplamda 30 mg) temsirolimus içerir.
Kullanım için hazırlandığında, çözelti 10 mg/mL temsirolimus
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTISI:
Her bir mL’de;
Susuz etanol (394,6 mg)
Propilen glikol (503,325 mg)
KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTISI İÇIN SEYRELTICI:
Her bir flakon çözücü (2,2 mL);
Susuz etanol (438 mg)
Propilen glikol (941 mg) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti içeren flakon.
Konsantre berrak, renksiz-açık sarı renkte çözeltidir, görünür
partikül içermez.
Seyreltici berrak-hafif bulanık olabilen, açık sarı-sarı renkte
çözeltidir, görünür partikül
içermez.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TORISEL, ilerlemiş renal hücreli karsinom tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TORISEL antineoplastik ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir
doktorun gözetimi altında
uygulanmalıdır.
ÖNCELIKLE 10 MG/ML TEMSIROLIMUS ELDE ETMEK IÇIN TORİSEL KONSANTRESI
TEDARIK EDILEN
FLAKONUN IÇINDEN ALINAN 1,8 ML SEYRELTICI ILE SEYRELTILMELIDIR. ELDE
EDILEN ÇÖZELTIDEN
GEREKEN
MIKTAR
(10
MG/ML
TEMSIROLIMUS
IÇERIR)
ALINIR
VE
HIZLA
(%0,9)
9
MG/ML
ENJEKSIYONLUK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTININ IÇINDE ENJEKTE EDILIR.
2
Hazırlama talimatları ve doğru dozlama için bölüm 6.6’ya
bakınız.
UYGULAMA ŞEKLI:
TORISEL intravenöz olarak uygulanır. Dilüe edilerek
uygulanmalıdır. Temsirolimusun her bir
dozuna
başlamadan
yaklaşık
30
dakika
önce
intravenöz
olarak
25
mg-50
mg
arasında
difenhidramin (ya da benzer bir antihistaminik) verilmelidir. (Bkz.
Bölüm 4.4)
Bu tedavi, hastanın tedaviden fayda sağlayamadığı veya
beklenmeyen toksisite meydana
geldiği zamana kadar sürdürülmelidir.