Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dolutegravir sodyum/abakavir sülfat/lamivudin
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AR13
dolutegravir sodium/copper sulfate/lamivudine
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her film kaplı tablet; 52,6 mg dolutegravir sodyum (50 mg dolutegravire eşdeğer), 702 mg abakavir sülfat (600 mg abakavire eşdeğer) ve 300 mg lamivudin içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ D-Mannitol, mikrokristalize selüloz, povidon K29/32, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, Opadry II Mor 85F90057 (polivinil alkol – kısmi hidrolize, titanyum dioksit, makrogol/PEG, talk, siyah demir oksit, kırmızı demir oksit). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TRIUMEQ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. TRIUMEQ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. TRIUMEQ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. TRIUMEQ’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TRIUMEQ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TRIUMEQ; bir yüzünde “572 Trı” ibaresi oyulmuş ve iki yüzü de dışbükey (bikonveks) olan, mor, film kaplı oval tablettir. Tabletler; polipropilen vidalı kapaklı, silikajel nem çekici bulunan, opak beyaz renk Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her film kaplı tablette: Dolutegravir sodyum .................. 52,6 mg (50 mg dolutegravire eşdeğer) Abakavir sülfat ............................ 702 mg (600 mg abakavire eşdeğer) Lamivudin ................................... 300 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzüne "572 Trı" ibaresi oyulmuş, mor, bikonveks, film kaplı oval tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TRIUMEQ, erişkinler ve 40 kg ve üzerindeki 12 yaşından büyük adolesanların İnsan Bağışıklık Eksikliği Virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Abakavir içeren ürünlerle tedaviye başlamadan önce, hangi ırka ait olduğundan bağımsız olarak, HIV enfeksiyonu bulunan bireylerin hepsinde HLA-B*5701 allel taşıyıcısı taraması yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: TRIUMEQ tedavisine, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalı ve izlenmelidir. Erişkin ve adolesan popülasyon (en az 40 kg ağırlığında): TRIUMEQ’in erişkin ve adolesan popülasyonda önerilen dozu günde bir kere bir tablettir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxYnUyS3k0Q3NRak1UYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 TRIUMEQ, sabit doz kombinasyonu olduğu ve dozun düşürülmesi mümkün olmadığı için, vücut ağırlığı <40 kg olan erişkinlerde ve adolesanlarda kullanılmamal Belgenin tamamını okuyun