Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
rituksimabas
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antinavikiniai vaistai
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima yra nurodyta suaugusiems šių nuorodų:Ne Hodžkino limfoma (NHL)Truxima nurodomas gydymo anksčiau negydytų pacientų su III etapas IV follicular limfoma kartu su chemoterapija. Truxima palaikomojo gydymo fluorouracilu gydyti follicular limfoma sergantiems pacientams reaguoti į indukcijos terapija. Truxima monotherapy skiriamas pacientų, sergančių III etapas IV follicular limfoma, kurie yra chemo atsparios arba yra jų antrasis arba vėlesni recidyvas po chemoterapijos. Truxima skiriamas pacientams, sergantiems CD20 teigiamas difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma kartu su PJAUSTYTI (ciklofosfamidas, doxorubicin, vincristine, prednizoloną) chemoterapija. Lėtine limfocitine leukemija (LLL)Truxima kartu su chemoterapija yra nurodyta gydomi pacientai, sergantys anksčiau negydytų ir atsinaujino/ugniai atsparūs LLL. Yra tik nedaug duomenų apie pacientų, anksčiau gydytų monokloniniais antikūnais, įskaitant Truxima, veiksmingumą ir saugumą arba pacientų, kurie atsparūs ankstesniems Truxima ir chemoterapijai. Reumatoidinis arthritisTruxima kartu su metotreksatu fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia aktyvus reumatoidinis artritas, kurie buvo nepakankamas atsakas ar nepakantumas kitų ligų pakeisti stabdžių priešreumatiniai vaistai (DMARD), įskaitant vieną ar daugiau naviko nekrozės faktorius (TNF) inhibitorių terapija. Truxima buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Sepsinė su polyangiitis ir mikroskopinių polyangiitisTruxima, kartu su gliukokortikoidai, yra nurodyta gydyti suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu sepsinė su polyangiitis (Wegener ' s) (VPS) ir mikroskopinių polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima skiriamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 20
Įgaliotas
2017-02-17
71 NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO TEKSTAS TRUXIMA (RITUKSIMABAS) BUDRUMO LAPELIS NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANTIEMS PACIENTAMS KODĖL JUMS BUVO DUOTAS ŠIS LAPELIS? Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis. Šiame lapelyje Jums pateikiama informacija nurodytais klausimais. • Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami vartoti Truxima? • Kokie yra infekcijos požymiai? • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga? Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė bei jo telefono numeris. KĄ TURITE DARYTI SU ŠIUO LAPELIU? • Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje). • Parodykite šį lapelį visiems gydytojams, slaugytojoms ar odontologams, pas kuriuos apsilankote – ne tik tam specialistui, kuris Jums paskyrė Truxima. Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios Truxima dozės vartojimo. Tai reikalinga tam, kad šalutinių reiškinių gali pasireikšti praėjus keletui mėnesių po gydymo pabaigos. KADA TURITE NEVARTOTI TRUXIMA? Nevartokite Truxima, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų. Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, įskaitant chemoterapiją. KOKIE YRA PRASIDEDANČIOS INFEKCINĖS LIGOS POŽYMIAI? KĄ DAR TURĖTUMĖTE ŽINOTI? Retai Truxima vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija“ arba PDL. Ši liga gali būti mirtina. • PDL požymiais gali būti: – Sumišimas, sutrikusi atmintis ar apsunkintas mąstymas – Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena bei kalba – Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų jėga ar raumenų silpnumas – Neryškus matymas ar sutrikęs regėjimas. Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių, nedelsdami api Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Truxima 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Truxima 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Truxima 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo. Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 100 mg rituksimabo. Truxima 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo. Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 500 mg rituksimabo. Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės ir žmogaus monokloninių antikūnų preparatas; tai – glikozilintas imunoglobulinas, kurį sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių sekos. Antikūnai gaminami žinduolių (kininių žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir gryninami afininės bei jonų mainų chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą ir šalinimą. Pagalbinė (-s)medžiaga(-os),kurios(-ių)poveikis žinomas Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio. Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus bespalvis skystis, kurio pH yra 6,3 – 6,8, o osmoliariškumas – nuo 329 iki 387 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Truxima vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau išvardytas indikacijas. Ne Hodžkino limfoma (NHL) Truxima vartojamas suaugusiems pacientams negydytai III–IV stadijos folikulinei limfomai gydyti kartu su chemoterapija. Palaikomasis gydymas Truxima taikomas folikuline limfoma sergantiems pacientams, kurių indukcinė terapija buvo veiksminga. Truxima monoterapija taikoma suaugusiems pacientams gydant III–IV stadijos folikulinę limfomą, atsparią chemoterapijai arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos. Truxima taip pat vartojama Belgenin tamamını okuyun