Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ursodeoxycholic acid
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A05AA02
ursodeoxycholic acid
Normal
ursodeoxycholic asit
Pasif
1970-01-01
KULLANMA TALİMATI URSODİN 250 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir kapsül, etkin madde olarak, sığır safrasından elde edilen 250 mg ursodeoksikolik asit içerir. _ _ • _YARDIMCI _ _MADDE(LER)_: Mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, deiyonize su, sığır jelatini ve titanyum dioksit. _ _ _ _ BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. URSODİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. URSODİN’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. URSODİN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5.URSODİN’ IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. URSODİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ URSODİN, beyaz toz veya granüller içeren, opak sert jelatin beyaz kapsüllerdir. URSODİN’in etkin maddesi olan ve sığır safrasından elde edilen ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur. URSODİN, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve “gastrointestinal” (mide-bağırsak sistemi) grubuna dahil bir ilaçtır. URSODİN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: − Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı 1 / 7 Belgenin tamamını okuyun
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI URSODİN 250 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir URSODİN, etkin madde olarak sığır safrasından elde edilen, 250 mg Ursodeoksikolik asit içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül Beyaz toz veya granüller içeren, beyaz, opak, 0 no’lu sert jelatin kapsüller 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit) tedavisinde, • Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde, • Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde, • Gebeliğin intrahepatik kolestazında, • Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır: • Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde: Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) 1 / 10 • Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: 10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde: 10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Gebeliğin intrahepatik kolestazında: 10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde: 6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir. • Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asitin süspansiyon formu kulla Belgenin tamamını okuyun