Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tenofovir disoproksil fumarat
VEFA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AF07
tenofovir fumarate disoproksil
Normal
ile disoproxil
Aktif
1970-01-01
1 / 11 KULLANMA TAL İ MATI VEFORİX 245 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablet, 300 mg tenofovir disoproksil fumarata eşdeğer 245 mg tenofovir disoproksil içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz Monohidrat, Prejelatinize Nişasta, Kroskarmelloz Sodyum, Mikrokristalin selüloz Magnezyum stearat, Opadry II Blue 85F30673 (polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk, Indigo karmin alüminyum lake, siyah demir oksit) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VEFORİX _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _VEFORİX’I _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _VEFORİX _ _NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _VEFORİX’IN _ _SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VEFORİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VEFORİX 245 mg film kaplı tablet, açık mavi renkte badem şeklinde film kaplı tablettir. VEFORİX 245 mg film kaplı tablet, 30 veya 90 tablet içeren şişelerde bulunmaktadır. Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika kapsül bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır ve yutulmamalıdır. VEFORİX 245 mg film kaplı tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B’yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler: • yetişkinler, Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektron Belgenin tamamını okuyun
1 / 41 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VEFORİX 245 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her film kaplı tablet, 300 mg tenofovir disoproksil fumarata eşdeğer 245 mg tenofovir disoproksil içerir. YARDIMCI MADDELER: Her film kaplı tablet 150.0 mg laktoz monohidrat içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Açık mavi renkte badem şeklinde film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hepatit B enfeksiyonu: VEFORİX, yetişkinlerde • aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan, • Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu • dekompanse karaciğer hastalığı olan kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B’si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B’si bulunan. nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. VEFORİX, 12 ila <18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. HIV-1 enfeksiyonu: VEFORİX, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ak1UZmxXYnUyQ3NRSHY3SHY3ZmxX 2 / 41 VEFORİX’in faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) hastalar dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi edilmiş, erken virolojik başarıs Belgenin tamamını okuyun