Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ferrik hidroksit sükroz kompleksi
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B03AC
ferric hydroxide sucrose complex
Normal
Demir, parenteral hazırlıkları
Aktif
1970-01-01
1/8 KULLANMA TALİMATI VENOFER 100 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ 5 ml’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2550-2850 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. _ _ _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _VENOFER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _VENOFER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _VENOFER NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _VENOFER‘IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VENOFER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VENOFER her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2550-2850 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. VENOFER demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. Her kutuda 5 ampul VENOFER vardır. VENOFER’in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijen taşımakla görevlidir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında Belgenin tamamını okuyun
1/11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENOFER 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 5 ml’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2550-2850 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum Hidroksit 0-25 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Koyu kahverengi, saydam olmayan aköz solüsyon. pH’ı 10,5-11 arasındadır ve osmolaritesi 1250 mosmol/l’dir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde, • Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, • Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, • Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında, • Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde, • Klinik olarak hızlı bir şekilde düzeltilmesi gereken demir eksikliği anemisi varlığında, • Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir. VENOFER gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır. 2/11 VENOFER, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI VENOFER uygulaması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarını Belgenin tamamını okuyun