VICTRELIS 200 MG 336 SERT KAPSUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

BOCEPREVIR

Mevcut itibaren:

MERCK SHARP & DOHME

ATC kodu:

J05AE12

INN (International Adı):

BOCEPREVIR

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

boceprevir

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2017-05-02

Bilgilendirme broşürü

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VICTRELIS 200 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 200 mg boceprevir içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat.................56 mg
Sodyum lauril sülfat...............12 mg
Kroskarmelloz sodyum..........24 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Her bir kapsülün sarımsı kahverengi, kırmızı mürekkeple "MSD"
logosu basılı opak başlığı ve
kırmızı mürekkeple "314" basılı kirli beyaz, opak gövdesi
vardır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VICTRELIS (boceprevir), daha önce tedavi görmemiş ya da önceki
tedavisi başarısız olmuş
kompanse karaciğer hastalığı olan yetişkin hastalarda (18 yaş ve
üzeri) peginterferon alfa ve
ribavirin
ile
birlikte
genotip
1,
Kronik
Hepatit
C
(KHC)
enfeksiyonunun
tedavisinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VICTRELIS tedavisi kronik hepatit C tedavisinde deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalı
ve takip edilmelidir.
VICTRELIS peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte
uygulanmalıdır. VICTRELIS ile
tedaviye başlamadan önce peginterferon alfa ve ribavirinin Kısa
Ürün Bilgisi incelenmelidir.
1
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Tavsiye edilen VICTRELIS dozu, besinlerle (bir öğün veya hafif ara
öğün) birlikte günde üç
kez oral olarak uygulanan 800 mg’dır. VICTRELIS'in maksimum
günlük dozu 2400 mg'dır.
Besinlerle birlikte alınmaması, optimalin altında maruz kalım
nedeniyle etkinlikte net bir
kayıpla ilişkilidir.
_Daha önce tedavi görmemiş _
y
_a da önceki tedavisi başarısız olmuş sirozu olmayan hastalar: _
_ _
Bazı alt gruplar için

Ürün özellikleri

1
KULLANMA TALİMATI
VICTRELIS 200 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir sert kapsül 200 mg boceprevir içermektedir.
_ _

_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum lauril sülfat, mikrokristalin sellüloz, laktoz monohidrat,
kroskarmelloz sodyum, pre-jelatinize nişasta, magnezyum stearat,
sarı demir oksid
(E172), kırmızı demir oksid (E172), titanyum dioksid (E171),
jelatin, şellak
_ _
_ _
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_VICTRELIS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_VİCTRELIS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_VICTRELIS NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_VICTRELIS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. _VICTRELIS_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VICTRELIS 200 mg sert kapsül, hepatit C virüsünün çoğalmasını
durdurarak hepatit C
enfeksiyonuyla savaşa yardımcı olan boceprevir adı verilen etkin
maddeyi içerir. VICTRELIS
her zaman başka iki ilaçla birlikte kullanılmalıdır; bunlar
peginterferon alfa ve ribavirin içeren
ilaçlardır. VICTRELIS te