Vitrakvi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

larotrectinib sulfaatti

Mevcut itibaren:

Bayer AG

ATC kodu:

L01XE53

INN (International Adı):

larotrectinib

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Vatsan Kasvaimet

Terapötik endikasyonlar:

Vitrakvi monoterapiana on tarkoitettu hoito aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on kiinteä kasvain, joka näyttää Neurotrofisten Reseptori Tyrosiini Kinaasi (NTRK) geenien fuusio,joka on sairaus, joka on paikallisesti levinnyt, metastasoitunut tai jos kirurginen resektio on todennäköisesti aiheuttaa vakavia sairauksia, ja ei ole tyydyttävä hoitovaihtoehtoja.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2019-09-19

Bilgilendirme broşürü

90
B. PAKKAUSSELOSTE
91
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VITRAKVI 25 MG KAPSELI, KOVA
VITRAKVI 100 MG KAPSELI, KOVA
larotrektinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
Tämä pakkausseloste on laadittu ajatellen, että lukija on tätä
lääkettä itse käyttävä henkilö. Jos
annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi
”sinä”-sana sanoilla ”sinun lapsesi”.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VITRAKVI-valmistetta
3.
Miten VITRAKVI-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VITRAKVI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VITRAKVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MIHIN VITRAKVI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
VITRAKVI sisältää larotrektinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Sitä käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille kiinteiden
kasvainten (syöpien) hoitoon. Nämä kasvaimet
voivat sijaita kehon eri osissa ja niitä aiheuttaa NTRK
(neurotrofinen
tyrosiinireseptorikinaasi) -geenissä tapahtunut muutos.

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VITRAKVI 25 mg kapseli, kova
VITRAKVI 100 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VITRAKVI 25 mg kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka
vastaa 25 mg larotrektinibia.
VITRAKVI 100 mg kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka
vastaa 100 mg larotrektinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli).
VITRAKVI 25 mg kapseli, kova
Valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli, koko 2 (18 mm pitkä
x 6 mm leveä), jossa on sinisellä
värillä painettu BAYER-risti ja teksti ”25 mg”.
VITRAKVI 100 mg kapseli, kova
Valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli, koko 0 (22 mm pitkä
x 7 mm leveä), jossa on sinisellä
värillä painettu BAYER-risti ja teksti ”100 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VITRAKVI on tarkoitettu monoterapiana aikuisten ja lasten kiinteiden
kasvaimien hoitoon potilaille,
joiden kasvaimessa on neurotrofinen tyrosiinireseptorikinaasi (
_NTRK_
) fuusiogeeni, kun
-
sairaus on paikallisesti edennyt, metastasoitunut tai kun leikkaus
todennäköisesti johtaa
vakaviin haittoihin ja
-
tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
VITRAKVI-hoidon saa aloittaa syöpähoitoihin perehtynyt lääkäri.
Ennen VITRAKVI-hoidon aloittamista on validoidulla testillä
vahvistettava, että kasvainnäytteessä on
_NTRK_
-fuusiogeeni.
3
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu larotrektinibiannos aikuisille on 100 mg kahdesti
päivässä, kunnes sairaus etenee tai kunnes
potilas ei enää siedä hoitoa.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Pediatrisilla potilailla annostelu perustuu keh