VOXUS 245 MG FILM KAPLI TABLET ,30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tenofovir disoproksil fumarat

Mevcut itibaren:

ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF07

INN (International Adı):

tenofovir fumarate disoproksil

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ile disoproxil

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOXUS 245 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet, etkin madde olarak 245 mg tenofovir
disoproksile eşdeğer 300 mg
tenofovir disoproksil fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
143.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Mavi renkli, bir yüzü Sanovel logolu, bikonveks, elmas şeklinde
film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VOXUS, yetişkinlerde kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir.
Bu endikasyon, aktif viral replikasyonu olan kompanse karaciğer
fonksiyonuna sahip HBeAg
pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B’si ve yüksek serum alanin
aminotransferazları (ALT)
veya histolojik olarak aktif hastalığı bulunan, nükleozid
almamış ve nükleozid deneyimine sahip
yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve
serolojik cevaplara dayanmaktadır.
VOXUS,
HIV–1
ile
enfekte
olmuş
18
yaşın
üzerindeki
yetişkinlerin
tedavisinde
diğer
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
VOXUS’un faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000
kopya/ml) hastalar dahil,
daha
önce
tedavi
görmemiş
hastalardaki
bir
çalışmanın
ve
önceden
antiretroviralle
tedavi
edilmiş,
erken
virolojik
başarısızlık
gözlenen
(<
10,000
kopya/ml,
çoğu
hastada
<
5,000
kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle uçlu tedavi)
tenofovir disoproksilin eklendiği
çalışmaların sonuçları esas alınmaktadır.
Antiretroviral rejimin başarısız olduğu hastalar için yeni bir
rejime karar verirken, farklı tıbbi
ürünlerle ilişkili mutasyonların biçimlerine ve hastaların
tedavi hikayesine dikkat edilmelidir.
Uygun olduğunda, direnç testi yapılmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, kronik hepatit B ve/veya HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli
bir doktor tarafından
başlatılmalıdır.
İstisn

Ürün özellikleri

1 

KISA ÜRÜN 
BİLGİSİ 

1. 
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
VOXUS 245 mg film 
kaplı tablet  

2. 
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

Her  film  kaplı  tablet,  etkin madde olarak 245
mg tenofovir disoproksile  eşdeğer  300 mg 
tenofovir disoproksil fumarat içerir. 

YARDIMCI MADDELER: 
Laktoz monohidrat 

143.00 mg 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.  

3. 
FARMASÖTİK FORM   
Film 
Kaplı Tablet 
Mavi renkli, bir yüzü Sanovel logolu,
bikonveks, elmas şeklinde film kaplı tabletler 

4. 
KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1. 
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
VOXUS
, yetişkinlerde kronik hepatit B enfeksiyonunun
tedavisinde endikedir. 

Bu endikasyon, aktif viral replikasyonu olan kompanse karaci
ğer fonksiyonuna sahip HBeAg 
pozitif ve HBeAg negatif kronik
hepatit B’si ve yüksek serum alanin aminotransferazlar
ı (ALT) 
veya histolojik olarak aktif hastal
ığı bulunan, nükleozid
almamış ve nükleozid deneyimine sahip 
yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik,
biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. 

VOXUS, HIV–
1  ile  enfekte  olmuş  18  yaşın  üzerindeki  yetişkinlerin  tedavisinde diğer 
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullan
ılır. 

VOXUS’un faydas
ının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000
kopya/ml) hastalar dahil, 
daha  önce  tedavi  görmemiş  hastalardaki  bir  çalışmanın ve
önceden antiretroviralle tedavi 
e
dilmiş,  erken  virolojik  başarısızlık
gözlenen (< 10,000 kopya/ml, çoğu hastada < 5,000 
kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle
uçlu tedavi) tenofovir disoproksilin eklendi
ği 
çal
ışmaların sonuçları esas alınmaktadır. 

Antiretroviral  rejimin  başarısız olduğu
hastalar için yeni bir rejime karar verirken, farklı  tıbbi 
ü