Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Antineoplastiske midler
Leukæmi, myeloid, akut
Vyxeos liposomal er indiceret til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret, terapi-relateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplastisk-relaterede ændringer (AML-MRC).
Revision: 9
autoriseret
2018-08-23
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING daunorubicin og cytarabin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal 3. Sådan får du Vyxeos liposomal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER VYXEOS LIPOSOMAL? Vyxeos liposomal tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for ‘antineoplastiske midler’, og som bruges i behandlingen af kræft. Det indeholder to aktive stoffer, daunorubicin og cytarabin, i form af bittesmå partikler, der kaldes for liposomer. Disse aktive stoffer virker på forskellige måder for at dræbe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig. Ved at pakke dem ind i liposomer forlænges deres virkning i kroppen, og de kan bedre komme ind i kræftcellerne og dræbe dem. HVAD BRUGES VYXEOS LIPOSOMAL TIL? Vyxeos liposomal bruges til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer). Det gives, hvis leukæmien skyldes tidligere behandlinger (kaldet for behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi), eller hvis der er bestemte forandringer i knoglemarven (kaldet for akut myeloid leukæmi med “myelodysplasi-relaterede forandringer”). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR VYXEOS LIPOSOMAL _ _ DU MÅ IKKE FÅ VYXEOS LIPOSOMAL • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer (daunorubicin eller cytarabin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vyxeos lip Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin. Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, indkapslet i liposomer i en fast kombination i et molforhold på 1:5. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. _ _ Violet lyofilisat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vyxeos liposomal er indiceret til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplasi-relaterede forandringer (AML-MRC). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Vyxeos liposomal skal initieres og monitoreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for anvendelse af kemoterapeutika. Vyxeos liposomal har en anden dosering end daunorubicin-injektion og cytarabin-injektion og må ikke bruges skiftevis med andre daunorubicin- og/eller cytarabin-holdige produkter (se pkt. 4.4). Dosering Doseringen af Vyxeos liposomal er baseret på patientens legemsoverfladeareal (BSA) i henhold til følgende skema: TABEL 1: DOSIS OG SKEMA FOR VYXEOS LIPOSOMAL BEHANDLING DOSERINGSSKEMA FØRSTE INDUKTION daunorubicin 44 mg/m 2 og cytarabin 100 mg/m 2 på dag 1, 3 og 5 ANDEN INDUKTION daunorubicin 44 mg/m 2 og cytarabin 100 mg/m 2 på dag 1 og 3 KONSOLIDERING daunorubicin 29 mg/m 2 og cytarabin 65 mg/m 2 på dag 1 og 3 3 _Anbefalet doseringsskema for induktion af remission _ Det anbefalede doseringsskema for Vyxeos liposomal er 44 mg/100 mg/m 2 , administreret intravenøst i 90 minutter: • på dag 1, 3 og 5 som første cyklus af induktionsbehandling • på dag 1 og 3 som efterfølgende cyklusser af induktionsbehandling, om nødvendigt En efterfølgende induktionscyklus kan administreres til patienter, der ikke Belgenin tamamını okuyun