XANAX Tablets 1 Milligram

Ülke: İrlanda

Dil: İngilizce

Kaynak: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktif bileşen:

ALPRAZOLAM

Mevcut itibaren:

PCO Manufacturing

Doz:

1 Milligram

Farmasötik formu:

Tablets

Yetkilendirme tarihi:

2006-09-08

Ürün özellikleri

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA0465/182/003
Case No: 2054664
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PCO MANUFACTURING LIMITED
UNIT 10, ASHBOURNE BUSINESS PARK, RATH, ASHBOURNE, CO. MEATH, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
XANAX 1MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 20/10/2008 until 07/09/2011.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 20/10/2008_
_CRN 2054664_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Xanax 1mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 1mg alprazolam.
Excipients: Lactose
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
_Product imported from Greece:_
Lavender, oval, biconvex tablets scored on one side and marked ' Upjohn 90' on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Anxiety
Benzodiazepines are only indicated when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme
distress.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Anxiety
Treatment should be as short as possible. The overall dura