Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rivaroksaban
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
B01AF01
the rivaroksaba
Normal
rivaroxaban
Aktif
2012-07-05
1/9 KULLANMA TALİMATI XARELTO ® 15 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 15 mg rivaroksaban. Yardımcı maddeler: Mikrokristalize selüloz, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), hipromelloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, makrogol 3350, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. XARELTO nedir ve ne için kullanılır? 2. XARELTO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. XARELTO nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. XARELTO’nun saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. XARELTO nedir ve ne için kullanılır? XARELTO film kaplı tabletlerin her biri 15 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. XARELTO laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir. Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir. XARELTO 28 ve 42 Belgenin tamamını okuyun
1/35 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XARELTO ® 15 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Rivaroksaban 15 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 25,4 mg (24,1 mg laktoza eşdeğer) Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde BAYER logosu ve üçgen, diğer yüzünde 15 baskısı bulunan, kırmızı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar XARELTO, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan; konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, yaş ≥75, diabetes mellitus, önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak gibi bir ya da birden fazla risk faktörüne sahip yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesinde endikedir. XARELTO yetişkin hastalarda, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası rekürren DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde endikedir. XARELTO, yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile rekürren PE ve DVT’nin önlenmesinde endikedir. 2/35 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda önerilen maksimum dozdur. Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden ağır bastığı sürece uzun süre devam edilmelidir (bkz. 4.4 bölüm “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”). Bir doz unutulursa, hasta XARELTO’yu hemen almalı ve ertesi gün, önerildiği gibi günde bir kez almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisinde unutulan dozu telafi etmek için doz alımı ikiye katlanm Belgenin tamamını okuyun