XARELTO 2.5 MG FILM KAPLI TABLET, 168 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rivaroksaban

Mevcut itibaren:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

the rivaroksaba

Yetkilendirme tarihi:

2013-10-09

Bilgilendirme broşürü

1/10
KULLANMA TALİMATI
XARELTO
®
2,5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablette 2,5 mg rivaroksaban.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat
(sığır kaynaklı), hipromelloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum
stearat, Makrogol 3350,
titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_XARELTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_XARELTO'YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_XARELTO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_XARELTO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
XARELTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
XARELTO
film
kaplı
tabletlerin
her
biri
2,5
mg
etkin
madde
(rivaroksaban)
içerir.
XARELTO laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir.
Rivaroksaban pıhtılaşmayı
önleyici ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve
etkisini kanın pıhtılaşmasında
rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı
oluşturma eğilimini azaltarak
gösterir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışın

Ürün özellikleri

1/28
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XARELTO
®
2,5 mg
film kaplı tablet
_ _
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rivaroksaban
2,5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 35,7 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde BAYER logosu, diğer yüzünde 2,5 ve bir üçgen
baskısı bulunan açık sarı, yuvarlak,
bikonveks, 6 mm çapında ve 9 mm eğrilik yarıçapında film kaplı
tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
XARELTO, tek başına asetilsalisilik asit (ASA) ya da ASA ile
birlikte tienopiridinler (klopidogrel
veya tiklopidin) ile kombinasyon şeklinde, akut koroner sendrom (AKS)
(ST elevasyonsuz ya da ST
elevasyonlu miyokard infarktüsü (MI) ya da anstabil angina) sonrası
hastalarda kardiyovasküler
(KV) ölüm, miyokard infarktüsü ve stent trombozunun önlenmesinde
endikedir (bkz. bölüm 4.2).
XARELTO, ASA ile birlikte uygulandığında, yüksek iskemik olay
riski taşıyan koroner arter
hastalığı
(KAH)
veya
semptomatik
periferik
arter
hastalığı
(PAH)
olan
yetişkin
hastalarda
aterotrombotik olayların önlenmesinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
Önerilen doz günde iki kez 2,5 mg’dır.
POZOLOJI VE UYGULAMA SIKLIĞI
_AKS _
Günde iki kez XARELTO 2,5 mg alan hastalar ayrıca 75-100 mg/gün ASA
dozu ya da 75 mg/gün
klopidogrel veya standart günlük tiklopidin dozuna ek olarak 75-100
mg/gün ASA dozu almalıdır.
_KAH veya PAH _
Günde iki kez XARELTO 2,5 mg alan hastalar aynı zamanda 75 - 100 mg
ASA/gün dozu da
almalıdır.
2/28
UYGULAMA SÜRESI
_AKS _
Tedavi, düzenli olarak hasta bazında değerlendirilmeli; iskemik
olay ris