Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fince
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
rivaroksabaani
Bayer AG
B01AF01
rivaroxaban
Antitromboottiset aineet
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Xarelto-valmistetta, samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) yksin tai yhdessä ASA plus klopidogreeli tai tiklopidiini, on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien estämiseen aikuispotilaille, kun akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) kanssa sydänperäisten biomerkkiaineiden kohoamista. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Laskimotromboembolian (VTE) ehkäisy aikuisilla potilailla, jotka saavat elektiivisen lonkan tai polven korvaavan leikkauksen. Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 40
valtuutettu
2008-09-30
253 B. PAKKAUSSELOSTE 254 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE XARELTO 2,5 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET rivaroksabaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Xarelto-valmistetta 3. Miten Xarelto-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xarelto-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XARELTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sinulle on määrätty Xarelto-valmistetta, - koska sinulla on todettu akuutti sepelvaltimotautikohtaus (joukko tautitiloja mukaan lukien sydänkohtaus ja epästabiili angina pectoris, vakava rintakivun muoto) ja tietyt sydänlihasvaurion verikokeet ovat olleet koholla. Xarelto pienentää aikuisilla uuden sydänkohtauksen riskiä tai riskiä kuolla sydän- ja verisuonitautiin. Xarelto-valmistetta ei määrätä yksinään. Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi joko • asetyylisalisyylihappoa tai • asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia tai tiklopidiinia. tai - sinulla on todettu suuri riski saada veritulppa, mikä johtuu sepelvaltimotaudista tai oireita aiheuttavasta ääreisvaltimotaudista. Xarelto pienentää aikuisilla veritulppien (aterotromboottisten tapahtumien) riskiä. Xarelto-valmistetta ei määrätä yksinään. Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäks Belgenin tamamını okuyun
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xarelto 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 33,92 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja (halkaisija 6 mm, kaarteen säde 9 mm), joiden toisella puolella on BAYER-risti ja toisella puolella ”2,5” ja kolmio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Samanaikaisesti pelkän asetyylisalisyylihapon (ASA) tai asetyylisalisyylihapon ja joko klopidogreelin tai tiklopidiinin yhdistelmän kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuisille potilaille akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen sydämen biomarkkerien ollessa koholla (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1). Samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn sepelvaltimotautia tai oireista ääreisvaltimotautia sairastaville aikuisille potilaille, joilla on suuri iskeemisen tapahtuman riski. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 2,5 mg kaksi kertaa päivässä. • _Akuutti sepelvaltimotautikohtaus _ Xarelto-valmistetta 2,5 mg kaksi kertaa päivässä ottavien potilaiden tulee lisäksi ottaa päivittäin 75– 100 mg:n annos asetyylisalisyylihappoa tai 75–100 mg:n annos asetyylisalisyylihappoa yhdistettynä 75 mg:n annokseen klopidogreelia tai normaaliin päiväannokseen tiklopidiinia. Hoidon aikana tilannetta tulee seurata säännöllisesti ja arvioida iskeemisten tapahtumien riskiä suhteessa verenvuotoriskiin. Päätös hoidon jatkamisesta 12 kuukautta pidempään tulee tehdä tapauskohtaisesti, sillä enintään 24 kuukautta kestäneestä hoidosta on rajallisesti kokemuksia (ks. kohta 5.1). Xarelto-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian akuutin sepelvaltimotautikohtauksen stabilo Belgenin tamamını okuyun