XELTABIN 150 MG 60 FILM KAPLI TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

capecitabine

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01BC06

INN (International Adı):

to capecitabi

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

kapesitabin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
XELTABİN
® 150 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 150 mg kapesitabin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Anhidröz laktoz, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum,
hipromelloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit, sarı demir oksit,
kırmızı demir oksit,
talk
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. XELTABİN_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. XELTABİN_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. XELTABİN_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. XELTABİN_
_®_
_IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. XELTABİN
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
XELTABİN
®
, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik ajanlar”
adlı ilaç grubuna
aittir.
•
XELTABİN
®
, kendisi sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonksiyonlarını
durduran) bir ilaç
olmayan, kapesitabin maddesini içerir. Bu madde ancak vücut
tarafından emildikten sonra
tümör hücresinin içinde sitotoksik maddeye dönüşür. (Tümör
dokusunun içinde normal
dokuda olduğundan daha fazla miktarda bulunur)
•
XELTABİN
®
150 mg bir tarafında “150” basılı ve diğer tarafı düz;
açık şeftali renkli,
dikdörtgen şeklinde, iki taraflı dışbükey bikonveks film kaplı
tablettir ve her bir kutu 60 tablet
içermektedir.
•
XELTAB�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XELTABİN
®
150 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kapesitabin
150 mg
Her bir film kaplı tablet 150 mg kapesitabin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz anhidröz
7,64 mg
Kroskarmeloz sodyum
9,44 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafında “150” basılı ve diğer tarafı düz; açık
şeftali renkli, dikdörtgen şeklinde, bikonveks
film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme kanseri
XELTABİN
®
lokal olarak ilerlemiş ya da metastatik meme kanseri olan hastaların
tedavisinde,
antrasiklin içeren sitotoksik tedavinin başarısız olmasından
sonra ya da antrasiklin kullanımının
kontrendike olduğu durumlarda taksanlar (dosetaksel) ile kombine
olarak; taksan ve antrasiklin
tedavisi almış hastalarda ise monoterapi olarak endikedir.
Kolon, kolorektal kanser
Erken evre opere edilmiş evre III, Dukes’ Evre C lenf nodu
metastazı bulunan kolon kanserli
hastaların adjuvan tedavisinde endikedir.
Metastatik kolorektal kanserli hastaların tedavisinde endikedir.
Mide kanseri
İlerlemiş mide kanserinin tedavisinde, platin-bazlı bir rejimle
kombine olarak ilk seçenek olarak
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
XELTABİN
®
yalnızca antineoplastik tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda
deneyimli yetkin bir
hekim tarafından reçete edilmeli ve tüm hastalar tedavinin
özellikle ilk siklusu boyunca yakından
izlenmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1URG83Q3NRQ3NRSHY3YnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Hastalığın
ilerlemesi
ya
da
tolere
edilemeyen
toksisite
gelişmesi
halinde
tedavi
sonlandırılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Monoterapi
_ _
_Kolon, kolorektal ve meme kanseri _
Önerilen XELTABİN
®
monoterapi dozu, 14