ZADITEN % 0,025 STERIL GOZ DAMLASI, 5 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ketotifen

Mevcut itibaren:

THEA PHARMA İLAÇ TİC.LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

S01GX08

INN (International Adı):

the ketotifen

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ketotifen

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
5
KULLANMA TALİMATI
_ _
ZADITEN % 0,025 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI
GÖZE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_ _ _
1 ml çözelti 0,25 mg ketotifene eşdeğer 0,345 mg ketotifen
hidrojen fumarat içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Benzalkonyum klorür, gliserol (E422), sodyum hidroksit (E524),
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZADITEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZADITEN’I_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZADITEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZADITEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZADITEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZADITEN etkin madde olarak bir ml çözeltide 0,25 mg ketotifene
eşdeğer 0,345 mg ketotifen
hidrojen fumarat içerir.
ZADITEN berrak, renksiz veya soluk sarı solüsyondur ve 5 ml
çözelti içeren şişeler ile
kullanıma sunulmaktadır.
ZADITEN alerji için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir, alerji
nedeniyle gözlerde meydana
gelen kaşıntı ve kızarıklığın tedavisinde kullanılır.
2.
ZADITEN’I
KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ZADITEN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer:
•
Ketotifen veya ZADITEN’in bileşiminde bulunan yardımcı
maddelerden herhangi birine
karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa
kullanmayınız.
2
/
5
ZADI

Ürün özellikleri

1
/
5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZADITEN % 0,025 göz damlası, çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözeltide;
Ketotifen
0,25 mg (0,345 mg ketotifene hidrojen fumarat’a eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
1 ml çözeltide;
Benzalkonyum klorür
0,1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Steril göz damlası, solüsyon
Berrak, renksiz veya soluk sarı solüsyon
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklarda (3 yaş ve üzeri):
Konjunktival kese içine günde 2 defa 1
damla damlatılır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Orjinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Kontaminasyonu
önlemek için damlalık ucu
hiçbir yere değmemelidir.
2
/
5
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
ZADITEN’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililik ve
güvenliliği çalışılmamıştır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
ZADITEN’in
doğumdan
itibaren
3
yaşına
kadar
çocuklarda
etkinlik
ve
güvenliliği
gösterilmemiştir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3
KONTRENDIKASYONLAR
Etkin madde veya Bölüm 6.1de listelenen yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4
ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
ZADITEN her damlada 2,6 mikrogram benzalkonyum klorür içerir. Gözde
irritasyona neden
olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.
Uygulamadan önce kontakt lensi
çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.
Yumuşak kontakt lenslerin
renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Benzalkonyum
klorür,
özellikle
göz
kuruluğunda
veya
kornea
bozukluklarında,
gözde
irritasyona neden olabili