Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hırvatça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis B, kronični
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Početak liječenja lamivudinom mora biti samo u slučaju, ako se korištenje alternativnih antivirusnih agenata s višim genetski barijera nisu dostupni ili odgovarajući;, декомпенсированной bolesti jetre u kombinaciji s drugi agent bez križne rezistencije na lamivudin.
Revision: 29
odobren
1999-07-29
43 B. UPUTA O LIJEKU 44 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZEFFIX 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE lamivudin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zeffix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeffix 3. Kako uzimati Zeffix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zeffix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZEFFIX I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u lijeku Zeffix je lamivudin. ZEFFIX SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE DUGOTRAJNE (KRONIČNE) INFEKCIJE HEPATITISA B U ODRASLIH BOLESNIKA. Zeffix je antivirusni lijek koji potiskuje virus hepatitisa B i pripada skupini lijekova koji se nazivaju _nukleozidni analozi_ _inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI)_ . Hepatitis B je virus koji zahvaća jetru, uzrokuje dugotrajnu (kroničnu) infekciju i može dovesti do njenog oštećenja. Zeffix se može primjenjivati u ljudi čija je jetra oštećena, ali još uvijek normalno funkcionira (kompenzirana bolest jetre) te u kombinaciji s drugim lijekovima u ljudi kojima je jetra oštećena i ne funkcionira normalno (dekompenzirana bolest jetre). Liječenje lijekom Zeffix može smanjiti količinu virusa hepatitisa B u tijelu. To bi trebalo dovesti do smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Zeffix. Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja redovitim krvnim pretragama. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZEFFIX Zdravstveni radnik trebao bi Vam ponuditi savjetovanje i testiranje Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zeffix 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Svijetlosmeđa, bikonveksna, filmom obložena tableta oblika kapsule, dimenzija približno 11 mm x 5 mm, s utisnutom oznakom “GX CG5” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zeffix je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s: • kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, trajno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom jetre i/ili fibrozom. Početak liječenja lamivudinom treba razmotriti samo kad primjena alternativnog antivirusnog lijeka s višom genetskom barijerom nije dostupna ili prikladna (vidjeti dio 5.1). • dekompenziranom bolešću jetre u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na lamivudin (vidjeti dio 4.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B. Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza lijeka Zeffix je 100 mg jedanput na dan. Kod bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre lamivudin se uvijek treba upotrijebiti u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na lamivudin kako bi se izbjegao rizik rezistencije na lamivudin i kako bi se postigla brza supresija virusa. _Trajanje liječenja _ Optimalno trajanje liječenja nije poznato. • U HBeAg pozitivnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, a bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrđene serokonverzije HBeAg (gubitak HBeAg i HBV DNK uz pojavu HBeAb), kako bi se ograničio rizik od relapsa virusa, odnosno do serokonverzije HBsAg ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4). Nakon prekida liječenja redovno treba pratiti razine ALT i HBV DNK u serumu radi mog Belgenin tamamını okuyun