Zeposia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fransızca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ozanimod de chlorhydrate de

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L04AA38

INN (International Adı):

ozanimod

Terapötik grubu:

Immunosuppresseurs

Terapötik alanı:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Terapötik endikasyonlar:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Autorisé

Yetkilendirme tarihi:

2020-05-20

Bilgilendirme broşürü

43
B. NOTICE
44
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ZEPOSIA 0,23 MG GÉLULES
ZEPOSIA 0,46 MG GÉLULES
ZEPOSIA 0,92 MG GÉLULES
ozanimod
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zeposia et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zeposia
3.
Comment prendre Zeposia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zeposia
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZEPOSIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Zeposia contient la substance active ozanimod qui appartient à un
groupe de médicaments qui peuvent
diminuer le nombre de globules blancs (lymphocytes) qui circulent
librement dans l’organisme.
Zeposia est indiqué dans le traitement des maladies suivantes :
-
Sclérose en plaques
-
Rectocolite hémorragique
Sclérose en plaques
Zeposia est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
d’une forme active de sclérose en
plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
•
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie

Ürün özellikleri

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zeposia 0,23 mg, gélules
Zeposia 0,46 mg, gélules
Zeposia 0,92 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zeposia 0,23 mg gélules
Chaque gélule contient du chlorhydrate d’ozanimod équivalant à
0,23 mg d’ozanimod.
Zeposia 0,46 mg gélules
Chaque gélule contient du chlorhydrate d’ozanimod équivalant à
0,46 mg d’ozanimod.
Zeposia 0,92 mg gélules
Chaque gélule contient du chlorhydrate d’ozanimod équivalant à
0,92 mg d’ozanimod.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Zeposia 0,23 mg gélules
Gélule opaque de couleur gris clair de 14,3 mm, portant
l’impression à l’encre noire « OZA » sur la
coiffe et « 0.23 mg » sur le corps.
Zeposia 0,46 mg gélules
Gélule opaque avec un corps de couleur gris clair et une coiffe de
couleur orange de 14,3 mm, portant
l’impression à l’encre noire « OZA » sur la coiffe et « 0.46
mg » sur le corps.
Zeposia 0,92 mg gélules
Gélule opaque de couleur orange de 14,3 mm, portant l’impression à
l’encre noire « OZA » sur la
coiffe et « 0.92 mg » sur le corps.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sclérose en plaques
Zeposia est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
d’une forme active de sclérose en
plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) telle que définie par des
paramètres cliniques ou d’imagerie.
3
Rectocolite hémorragique
Zeposia est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
de rectocolite hémorragique (RCH)
active modérée à sévère ayant présenté une réponse
inadéquate, une perte de réponse ou une
in