ZOLDRIA 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zoledronic acid

Mevcut itibaren:

PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronic acid

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

kalsitriol asit

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-05-17

Bilgilendirme broşürü

1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLDRIA 4 mg/5 mL I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Her mL konsantre çözelti:
Zoledronik asit (susuz)
0.800 mg (0.853 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat dihidrat
4.80 mg
Sodyum hidroksit çözeltisi
k.m (pH ayarlayıcı)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.
5 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak, steril çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple
myelomalı hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
komplikasyonların (patolojik
kırık,
omurilik
sıkışması,
radyasyon
tedavisi,
kemiğe
yönelik
cerrahi
müdahale
veya
hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albumine
göre düzeltilmiş serum
kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) > 12.0 mg/dL [3.0 mmol/L])
tedavisinde kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
KEMIK TUTULUMU OLAN ILERI EVRE KANSERLI HASTALARDA ISKELETLE ILIŞKILI
OLAYLARIN ÖNLENMESI
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili olayların
önlenmesinde önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik
asittir.
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D
vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
İskeletle
ilişkili
olayları
önlemek
üzere
kemik
metastazları
olan
hastaları
tedavi
etme
kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate
alınmalıdır.
2/17
MALIGNITEYE BAĞLI HIPERKALSEMI TEDAVISI
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu ≥ 12.0
mg/dL veya 3.0 mmol/L)
erişkin ve yaşlı hastalarda tek doz 4 mg zoledronik asit
kullanılması önerilmektedir.
UYGULAMA ŞEKLI:
ZOLDRIA hastalara sadece intravenö

Ürün özellikleri

1/10
KULLANMA TALİMATI
ZOLDRIA 4 MG/5 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE_:
Her 5 mL konsantre çözelti,4 mg zoledronik aside (susuz) eşdeğer
4.264 mg zoledronik asit monohidrat içerir. Çözeltinin her 1
ml’sinde 0.8 mg
zoledronik aside (susuz) eşdeğer 0.853 mg zoledronik asit monohidrat
bulunur.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Mannitol (E421), sodyum sitrat dihidrat, sodyum hidroksit
çözeltisi, fosforik asit, enjeksiyonluk su.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZOLDRIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ZOLDRIA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ZOLDRIA NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. ZOLDRIA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZOLDRIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOLDRIA; damar içine uygulanan, 5 mL’lik flakon içerisinde takdim
edilen renksiz ve
berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce
seyreltilir. Her 5 mL çözelti, 4
mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLDRIA,
bisfosfonatlar adındaki
madde grubunun güçlü bir üyesidir.
ZOLDRIA; bromobutil kauçuk tıpa ile kapatılmış, PP flip-off
kapaklı, alüminyum kapişonlu
5 ml’lik Tip I cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.
ZOLDRIA, toplardamarın içine infüzyon yoluyla ve