Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zoledronic acid monohidrat
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
M05BA08
zoledronic acid monohydrate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ZOMEBON 4 MG/5 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN ENJEKTÖR DAMAR IÇINE UYGULANIR. Steril • _ETKIN MADDE:_ 1 ml çözelti 800 mcg zoledronik aside eşdeğer 852,8 mcg zoledronik asit monohidrat içerir. Her bir 5 ml’lik çözelti içeren enjektör 4 mg zoledronik aside eşdeğer 4.264 mg zoledronik asit monohidrat içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol, sodyum sitrat (pH ayarlayıcısı) ve enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ZOMEBON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ZOMEBON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ZOMEBON NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ZOMEBON’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. ZOMEBON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZOMEBON, damar içine uygulanan, 5 ml’lik kullanıma hazır enjektör içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOMEBON, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir. ZOMEBON, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir. ZOMEBON, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve t Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZOMEBON 4 mg / 5 ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren enjektör STERIL 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti : Zoledronik asit 800 mcg (852,8 mcg zoledronik asit monohidrat şeklinde) Her bir 5 ml’lik çözelti içeren enjektör: Zoledronik asit 4 mg (4,264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde) YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum sitrat 24 mg Yardımcı maddeler için 6.1 bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren enjektör Plastik enjektörde renksiz, berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple myelomalı hastalarda ve kemik metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili komplikasyonların (patolojik kırık, omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi müdahale veya hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) >12,0 mg/dl [3,0 mmol/l]) tedavisinde kullanılır. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi Erişkinler ve yaşlılar Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesinde önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik asittir. Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi yapılmalıdır. İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları olan hastaları tedavi etme kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate alınmalıdır. Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi Erişkinler ve yaşlılar Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu ≥12,0 mg/dL veya 3,0 mmol/L) erişkin ve yaşlı hastalarda tek doz 4 mg zoledronik asit kullanılması önerilmektedir. UYGULAMA Belgenin tamamını okuyun