ZONTRON 8 MG/4 ML IV 1 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ondansetron

Mevcut itibaren:

MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A04AA01

INN (International Adı):

ondansetron

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ondansetron

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZONTRON
® 8 MG/4 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
KASA VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_
: Her ampulde (4 ml); 8,00 mg ondansetrona eşdeğer 10,00 mg
ondansetron
hidroklorür dihidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Sodyum klorür, sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ZONTRON_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ZONTRON_
_®_
_’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ZONTRON_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ZONTRON_
_®_
_’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZONTRON
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZONTRON
®
ondansetron
etkin
maddesini
içerir.
Enjeksiyon
veya
infüzyon
için
şeffaf,
renksiz, steril çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.
ZONTRON
®
anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı
ilaçlar tedavileri
(örn;kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza
neden olabilir. ZONTRON
®
kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanıza önler. ZONTRON
®
, ilaç ve ışınla yapılan kanser
tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır.
Ayrıca, ameliyatlardan sonra
ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.
Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı
seçmiştir.
ZONTRON
®
,
tedavi
sonrası
kendinizi
hasta
hissetmemeniz
ve
kusmanızı
önlemek
için
verilmiştir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlar

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZONTRON
®
8 mg/4ml enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ampul (4 ml);
Ondansetron hidroklorür dihidrat
10 mg
(8 mg ondansetron’a eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
1 mg
Sodyum klorür
34 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul
Renksiz cam ampullerde, enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf,
renksiz ve steril çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZONTRON
®
, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve
kusmaların
tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve
tedavisinde de endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde:
_Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: _
Kanser tedavisinin emetojenik
potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve
kullanılan radyoterapi
rejimlerine göre değişir. ZONTRON
®
’un aynı zamanda uygulama ve dozaj esnekliği sağlayan
oral tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş
bulantı ve kusması olan
yetişkinlerde düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere
0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat
QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı
aşmamalıdır.
_Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi_
: Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara
ZONTRON
®
intravenöz
enjeksiyon
şeklinde
verilebilir.
Düşük
IV
doz
rejimi
(4
saat
2
aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az
olmamak üzere tedaviden
hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama
riskinden dolayı tek
doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten
sonraki gecikmiş veya uzamış
emezisten korunmak için, ilk gün uygulanan tedaviyi takiben, oral
ondansetron tedavisi
önerilir.
_Yüksek _
_derecede _
_emetojenik _
_kemoterapi_
:
Yüksek
dozda
sisplatin
gibi
aşırı
emetojenik