ZOPHRALEN 4 MG/2 ML IV AMPUL, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ondansetron

Mevcut itibaren:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A04AA01

INN (International Adı):

ondansetron

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ondansetron

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2008-09-11

Bilgilendirme broşürü

1 / 6
KULLANMA TALİMATI
ZOPHRALEN 4 MG/2 ML IV/IM ÇÖZELTI
KASA VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
_ETKIN MADDE: _
Her ampul (2 ml); 4 mg ondansetrona eşdeğer 5 mg ondansetron
hidroklorür
dihidrat
içerir.
Her
ampulun
1
ml’si,
2
mg
ondansetrona
eşdeğer
2.5
mg
ondansetron
hidroklorür dihidrat içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyon için su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZOPHRALEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ZOPHRALEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ZOPHRALEN NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. ZOPHRALEN’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZOPHRALEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOPHRALEN ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya
infüzyon için berrak,
renksiz ve steril çözelti içeren bir ve beş ampullük ambalajlar
halindedir.
ZOPHRALEN anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. Bazı ilaç tedavileri
(örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza
neden olabilir.
ZOPHRALEN kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler.
ZOPHRALEN, ilaç ve
ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı
önlemek için kullanılır. Ayrıca,
ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek
için de kullanılır.
Doktorunuz size ve sizin k

Ürün özellikleri

1 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOPHRALEN 4 mg/2 ml IV/IM Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ampul (2 ml);
4 mg ondansetrona eşdeğer 5,00 mg ondansetron hidroklorür dihidrat
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat………………………………………0,5 mg
Sodyum klorür……………………………………..18 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul
Renksiz cam ampullerde, berrak, renksiz ve steril çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZOPHRALEN, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmaların
tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve
tedavisinde de endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde:
_Kemoterapi _
_ve _
_radyoterapi _
_sonucu _
_oluşan _
_bulantı _
_ve _
_kusma: _
Kanser
tedavisinin
emetojenik potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının
dozlarına ve kullanılan
radyoterapi rejimlerine göre değişir. Ondansetronun aynı zamanda
uygulama ve dozaj esnekliği
sağlayan oral tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile
indüklenmiş bulantı ve kusması olan
yetişkinlerde düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere
0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat
QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı
aşmamalıdır.
_Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: _
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara
ondansetron oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir.
Düşük IV doz rejimi (4
saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden
az olmamak üzere tedaviden
hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama
riskinden dolayı tek
doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten
sonraki gecikmiş veya uzamış
emezisten korunmak için, ilk gün uygulanan tedaviyi takiben, oral
ondansetron tedavisi
önerilir.
_Yüksek _
_derecede _
_eme