Zostavax

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tuulerõugete viirus (elus, nõrgestatud)

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

J07BK02

INN (International Adı):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Terapötik grubu:

Viiruslikud vaktsiinid

Terapötik alanı:

Herpes Zoster; Immunization

Terapötik endikasyonlar:

Zostavax on näidustatud herpes zoster (zoster'i või kastanite) ja herpes-zoster-ga seotud herpesejärgse neuralgia. Zostavax on näidustatud immuniseerimise üksikisikute 50-aastased või vanemad,.

Ürün özeti:

Revision: 33

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2006-05-19

Bilgilendirme broşürü

22
VÄLI
SPAKENDI
L
PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ZOSTAVAX
–
PULBER VIAALIS
JA LAHUSTI VIAALIS
– 1 VÕI 10 PAKENDIS
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZOSTAVAX
süstesuspensiooni p
ulber ja lahusti
vöötohatise vaktsiin (elus)
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,65 ml):
tuulerõuge (Oka/Mercki tüve nõrgestatu
d, elus) v
iirust ≥
19 400 PFU
3.
ABIAINED
Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin,
NaCl
, kaaliumd
ivesinikfosfaat,
KCl,
mono
naatriumglutamaat
monohüdraat
, naatrium
vesinikfosfaat
, NaOH
, uurea, süstevesi
.
4.
RAVIMVORM
J
A PAKEND
I SUURUS
Süstesuspensiooni pulber ja lahus
ti
1
viaal (pulber)
+ 1
viaal (lahusti)
10
viaali (pulber)
+ 10
viaali (lahust
i)
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
Subkutaanne või intramuskulaarne.
Enne ravimi
kasutamist lugege pakendi infolehte.
6.
ERIHOIATUS,
ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD
JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest
varjatud ja
kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKK
USAEG
EXP
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas
. Mitte lasta külmuda. V
iaal hoida välispakendis
, valguse eest kaitstult.
23
Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist
kasutada kohe
või kuni 30 mi
nuti jooksul, kui
on hoitud
temperatuuril 20
°C...25 °C.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIM
PREPARAAD
I VÕI
SELLEST
TEKKINUD JÄÄTME
MATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT
VAJADUSEL
E
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/
1/06/341/001
–
1 pakendis
EU/1/06/341/002
–
10 pakendis
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE
BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille
’
mitte
lisamiseks
.
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAAT
OR
– 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D
-
vöötkood, mis sisaldab ainulaadse
t identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
–
INIMLOET
AVAD ANDMED
PC
SN
NN
24
MINIMAALSED
ANDMED
, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKES
EL VAHETUL
SISEPAKENDIL
PULBRIVI

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZOSTAVAX
s
üstesuspensiooni pulber ja lahusti
ZOSTAVAX süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis
vöötohatise vaktsiin (elus)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOS
TIS
Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist
sisaldab üks annus (0,65 ml):
tuulerõuge (Oka/Mercki tüve nõrgestatud, elus)
viirust
1
mitte vähem kui
19 400 PFU
2
1
kasvatatud inimese diploidsetes
rakkudes (MRC
-5)
2
PFU =
(plaque forming units)
lüüsilaiku moodu
stavad ühikud
Se
e vaktsiin võib sisaldada
jälgi
neomütsiini
st.
Vaata lõigud
4.3 ja 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti
.
Pulber on valge kuni
peaaegu valge kompaktne kristalne ko
gum.
Lahusti on s
elge värvitu
vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ZOSTAVAX on näidustatud
vöötohatise
ja sellest tingitud
vöötohatisejärgse
neuralgia ennetamiseks.
ZOSTAVAX on näidustatud
50-
aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks.
4.2
ANNUSTAMINE
JA MANUSTAMI
SVIIS
Annustamine
Manustada tuleb üks annus
(0,65 ml).
Korduvannuse vajadus
ei ole teada.
Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Lapsed
ZOSTAVAXi ohutus
ja efektiivsus
lastel ja noorukitel
ei ole tõestatud
. Andmed p
uuduvad.
Puudub
ZOSTAVAXi
asjakohane
kasutus
lastel ja noorukitel
pri
maarse tuulerõugete nakkuse
ennetamiseks
.
Manustamisviis
Vaktsiini võib
manustada
subkutaanselt
(s.c.)
või intramuskulaarselt
(i.m.),
eelistatavalt
deltalihase
piirkonda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
3
Raske trombotsütopeenia või mi
s tahes
hüübimishäirega patsientidele tuleb vaktsiini manustada
subkutaanselt (vt lõik
4.4)
MITTE
MINGIL JUHUL EI TOHI VAKTSIINI
SÜSTIDA VERESOONDE.
Ettevaatusabinõud e
nne ravimi kasutamist või manustamist vt lõik
6.6.
Ravimpreparaadi
manustamiskõlbliku
ks muutmise juhised vt lõik 6.6.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED

Ü
litundlikkus toimeaine
või lõigus
6.1 loetletud
mis tahes abiainete või
neomütsiini
(võib
esineda jääkidena)
suhtes (vt lõigud
2 ja 4.4).

Primaarse
ja omandatud i