Zynrelef

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bupivacaine, meloxicam

Mevcut itibaren:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC kodu:

N01B

INN (International Adı):

bupivacaine, meloxicam

Terapötik grubu:

Anestetiċi

Terapötik alanı:

Uġigħ, wara l-operazzjoni

Terapötik endikasyonlar:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Irtirat

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-24

Bilgilendirme broşürü

38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZYNRELEF (60 MG
+
1.8 MG) / 2.3 ML SOLUZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD
GĦALL-FERITI
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML SOLUZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA
BIL-MOD GĦALL-FERITI
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML SOLUZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA
BIL-MOD GĦALL-FERITI
bupivacaine/meloxicam
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zynrelef u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zynrelef
3.
Kif ser tingħata Zynrelef
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zynrelef
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZYNRELEF U GĦALXIEX JINTUŻA
Zynrelef fih il-mediċini bupivacaine u meloxicam.
•
Bupivacaine jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa
anestetiċi lokali.
•
Meloxicam jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa mediċini
anti-infjammatorji mhux
sterojdi (NSAIDs).
Zynrelef se jiġi applikat waqt l-operazzjoni mit-tabib tiegħek.
Zynrelef jintuża fl-adulti biex inaqqas l-uġigħ minn feriti ta’
daqs żgħir u medju wara l-operazzjoni.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZYNRELEF
M’GĦANDEKX TINGĦATA ZYNRELEF:
•
jekk tinsab
FL-AĦĦAR TRIMESTRU TAT-TQALA
tiegħek (minn 30 ġimgħa ’l hemm). Ara s-sezzjoni
dwar it-tqala;
•
jekk inti
ALLERĠIKU
għal
BUPIVACAINE
u/jew għal
MELOXICAM
jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-
mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);
•
jekk inti
ALLERĠIKU
għal anestetiċi lokali tal-istess klassi ta’ bupivicaine (b�

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zynrelef (60 mg + 1.8 mg) / 2.3 mL soluzzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod għall-feriti
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 mL soluzzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod għall-feriti
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 mL soluzzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod għall-feriti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 29.25 mg ta’ bupivacaine u 0.88 mg
ta’ meloxicam.
Zynrelef soluzzjoni li terħi l-mediċina bil-mod hi pprovduta
fid-dożi li ġejjin:
•
60 mg/1.8 mg ta’ bupivacaine/meloxicam.
•
200 mg/6 mg ta’ bupivacaine/meloxicam.
•
400 mg/12 mg ta’ bupivacaine/meloxicam.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-feriti.
Likwidu viskuż, ċar, ta’ lewn isfar ċar sa isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zynrelef huwa indikat għat-trattament ta’ uġigħ somatiku wara
l-operazzjoni minn ferita tal-kirurġija
ta’ daqs żgħir u medju fl-adulti (ara sezzjoni 5.1).
_ _
4.2
POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Zynrelef għandu jingħata f’kuntest fejn hemm staff imħarreġ u
tagħmir disponibbli biex jiġu ttrattati
fil-pront pazjenti li juru evidenza ta’ tossiċità newroloġika jew
kardijaka.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata tiddependi fuq id-daqs tas-sit kirurġiku u
l-volum meħtieġ biex jiksi t-tessuti
affettwati fis-sit kirurġiku li jistgħu jikkawżaw l-uġigħ.
Għandu jiġi żgurat li ma jkunx hemm eċċess li
jista’ joħroġ mis-sit waqt li jsiru s-suturi, speċjalment għal
spazji kirurġiċi żgħar u dojoq (ara
sezzjoni 4.4).
Il-volum li jrid jinġibed jinkludi l-ammont ta’ likwidu miżmum
fl-applikatur tal-Luer lock. Dawn li
ġejjin huma eżempji tal-volum li għandu jinġibed u d-doża
disponibbli għall-għoti:
•
Proċedura kirurġika biex titneħħa l-bunion (nefħa minħabba
għadma mqabbża fis-sab