Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEVOTHYROXINUM
GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A. - OLANDA
H03AA01
LEVOTHYROXINUM
25micrograme/5ml
SOL. ORALA
P6L
GALENICA S.A. - GRECIA
PREPARATE DE TIROIDA HORMONI TIROIDIENI
13179/2020/04 Cutie cu 2 flac. din sticla bruna continand 75 ml sol. orala si o lingurita dubla din plastic de 2,5/5 ml; 13179/2020/03 Cutie cu 2 flac. din sticla bruna continand 75 ml sol. orala si 1 seringa dozatoare de 5 ml gradata la 0,1 ml si 1 adaptor pt. flacon; 13179/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand 100 ml sol. orala si o lingurita dubla din plastic de 2,5/5 ml; 13179/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand 100 ml sol. orala si 1 seringa dozatoare de 5 ml gradata la 0,1 ml si 1 adaptor pt. flacon; 6825/2014/02 Cutie cu 2 flac. din sticla bruna continand 75 ml sol. orala si 1 seringa dozatoare de 5 ml gradata la 0,1 ml si 1 adaptor pt. flacon sau o lingurita dubla din plastic de 2,5/5 ml; 6825/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand 100 ml sol. orala si 1 seringa dozatoare de 5 ml gradata la 0,1 ml si 1 adaptor pt. flacon sau o lingurita dubla din plastic de 2,5/5 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13179/2020/01-02-03-04 _Anexa 1_ NR. 13180/2020/01-02-03-04 NR. 13181/2020/01-02-03-04 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ACCU-THYROX 25 MICROGRAME/5 ML SOLUŢIE ORALĂ ACCU-THYROX 50 MICROGRAME/5 ML SOLUŢIE ORALĂ ACCU-THYROX 100 MICROGRAME/5 ML SOLUŢIE ORALĂ Levotiroxină sodică CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este ACCU-THYROX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACCU-THYROX 3. Cum să luaţi ACCU-THYROX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ACCU-THYROX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACCU-THYROX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ACCU-THYROX este utilizat pentru tratarea hipotiroidismului, afecţiune în care glanda tiroidă nu este suficient de activă şi, de aceea, nu produce suficientă tiroxină pentru necesităţile organismului. ACCU-THYROX este, de asemenea, utilizat pentru tratarea cancerului de tiroidă şi a guşei difuze netoxice sau a tiroiditei Hashimoto, afecţiuni în care glanda tiroidă se măreşte, producând o umflătură în partea din faţă a gâtului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ACCU-THYROX NU LUAŢI ACCU-THYROX: - Dacă sunteţi alergic la levotiroxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13179/2020/01-02-03-04 _Anexa 2 _ NR. 13180/2020/01-02-03-04_ _ NR. 13181/2020/01-02-03-04_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml soluţie orală ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml soluţie orală ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 25 micrograme. 5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 50 micrograme. 5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 100 micrograme. Excipienţi cu efect cunoscut: Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219): 9 mg per o doză a 5 ml. Glicerol: 3,780 mg per o doză a 5 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală Lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ACCU-THYROX este indicat pentru: - hipotiroidism (congenital sau dobândit) - guşă difuză netoxică - guşă asociată cu tiroidită Hashimoto - tratament supresor în tumorile maligne tiroidiene 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi Tratamentul oricărei tulburări tiroidiene trebuie stabilit individual, ţinând seama de răspunsul clinic, rezultatul testelor biochimice şi de monitorizarea regulată. Doza zilnică individuală trebuie determinată pe baza testelor de laborator şi a examinării clinice. Deoarece un număr de pacienţi prezintă concentraţii plasmatice mari de T 4 şi fT 4 , determinarea 2 concentraţiei plasmatice bazale a hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) reprezintă o metodă mai sensibilă de stabilire a schemei de tratament. Pacienţii trecuţi de la tratamentul cu soluţie orală la tratamentul cu comprimate sau de la tratamentul cu comprimate la tratamentul cu soluţie orală trebuie atent monitorizaţi. Levotiroxina este cel mai bine să fie administrată sub formă de doză unică, pe stomacul gol, de obicei înainte de micul dejun. _ _ Hipotiroidism (co Прочитайте повний документ