Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Aerivio Spiromax huwa indikat għall-użu f'adulti li għandhom 18-il sena 'l fuq biss. AsthmaAerivio Spiromax huwa indikat għat-trattament regolari ta 'pazjenti b'ażżma severa fejn l-użu tal-kombinazzjoni tal-prodott (kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 agonist) huwa xieraq:pazjenti li mhumiex kontrollati sew dwar l-qawwa l-baxxa ta'kortikosterojdi kombinazzjoni-prodott orpatients diġà ikkontrollati fuq doża għolja ta' kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 agonist. Mard Pulmonari Ostruttiv kroniku (COPD)Aerivio Spiromax huwa indikat għall-kura sintomatika ta ' pazjenti b'COPD, bil-FEV1.
Revision: 2
Irtirat
2016-08-18
28 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN FOJL 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Aerivio Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs salmeterol /fluticasone propionate Għal biex jinġibed man-nifs 2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Aqra l-fuljett ta’ tagħrif 3. DATA TA’ SKADENZA JIS 4. NUMRU TAL-LOTT Lot 5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI Fih inalatur wieħed 6. OĦRAJN Żomm l-għatu tal-parti li titqiegħed fil-ħalq magħluq u uża fi żmien 3 xhur minn meta tneħħi l-kisja tal-fojl. Teva B.V. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 29 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN INALATUR 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg Trab li jittieħed man-nifs salmeterol/fluticasone propionate Għal biex jinġibed man-nifs 2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF B’ATTENZJONI QABEL L-UŻU. 3. DATA TA’ SKADENZA JIS 4. NUMRU TAL-LOTT Lot 5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 60 doża 6. OĦRAJN Adulti biss. Fih lactose. IBDA: Teva B.V. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMMI/500 MIKROGRAMMI TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS salmeterol/fluticasone propionate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Aerivio Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża mkejla fiha 50 mikrogramma ta’ salmeterol (bħala salmeterol xinafoate) u 500 mikrogramma ta’ fluticasone propionate. Kull doża mogħtija (id-doża mill-parti li titqiegħed fil-ħalq) fiha 45 mikrogramma ta’ salmeterol (bħala salmeterol xinafoate) u 465 mikrogramma ta’ fluticasone propionate. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull doża fiha madwar 10 milligrammi ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs. Trab abjad. Inalatur abjad b’għatu tal-parti li titqiegħed fil-ħalq isfar semi-trasparenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Aerivio Spiromax huwa indikat għal użu f’adulti ta’ eta’ minn 18-il sena ’l fuq biss._ _ Ażżma Aerivio Spiromax huwa indikat għat-trattament regolari ta’ pazjenti b’ażżma severa fejn l-użu ta’ prodott ikkombinat (kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist tar-riċetturi β 2 li jaħdem fit-tul) huwa xieraq: - pazjenti mhux ikkontrollati b’mod adegwat fuq prodott kortikosterojd ikkombinat ta’ qawwa aktar baxxa jew - patients li diġà huma kkontrollati fuq kortikosterojd li jittieħed man-nifs ta’ doża għolja u agonist tar-riċetturi β 2 li jaħdem fit-tul. Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD - _Chronic Obstructive Pulmonary Disease_) Aerivio Spiromax huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta’ pazjenti b’COPD, b’FEV 1 <60% tan-normal imbassar (qabel teħid ta’ bronkodilatur) u storja ta’ aggravar tal-kundizzjoni b’mod ripetut, li għandhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilatur. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Aerivio Spiromax huwa indikat f’adulti ta’ eta’ minn 18-il sena ’l fuq biss. A Прочитайте повний документ