Amifampridine SERB

Страна: Європейський Союз

мова: мальтійська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

amifampridine phosphate

Доступна з:

SERB SA

Код атс:

N07XX05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

amifampridine

Терапевтична група:

Drogi oħra tas-sistema nervuża

Терапевтична области:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Терапевтичні свідчення:

Trattament sintomatiċi ta ' Lambert-Eaton sindromu myasthenic (LEMS), fl-adulti.

Статус Авторизація:

Awtorizzat

Дата Авторизація:

2022-05-19

інформаційний буклет

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG PILLOLI
amifampridine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali
ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Amifampridine SERB u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Amifampridine SERB
3.
Kif għandek tieħu Amifampridine SERB
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Amifampridine SERB
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AMIFAMPRIDINE SERB U GĦALXIEX JINTUŻA
Amifampridine SERB fih is-sustanza attiva amifampridine.
Amifampridine SERB jintuża biex jiġu ttrattati s-sintomi ta’ marda
tan-nervituri u tal-muskoli msejħa
s-sindrome mijasteniku ta’ Lambert-Eaton jew LEMS f’persuni
adulti. Din il-marda hija disturb li
jaffettwa t-trasmissjoni tal-impulsi min-nervituri lejn il-muskoli, li
jirriżulta fi dgħjufija tal-muskoli.
Tista’ tkun assoċjata ma’ ċerti tipi ta’ tumuri (forma
paraneoplastika ta’ LEMS) jew fin-nuqqas ta’
dawn it-tumuri (forma mhux paraneoplastika ta’ LEMS).
Fil-pazjenti li jsofru minn din il-marda, sustanza kimika msejħa
acetycholine, li tikkomunika l-impulsi
tan-nervituri lejn il-muskoli ma tiġix rilaxxata b’mod normali u
l-muskolu ma jirċevix xi wħud jew
is-sinjali kollha tan-nervituri.
Amifampridine SERB jaħdem billi jżid ir-reħa ta’ acetylcholine u
jgħin lill-muskolu sabiex jirċievi
s-sinjali tan-nervituri.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA

Характеристики продукта

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Amifampridine SERB 10 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg
ta’ amifampridine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pillola tonda bajda ta’ madwar 10 mm, b’wiċċ ċatt fuq naħa
waħda u b’sinjal imnaqqax fuq in-naħa
l-oħra.
Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi indaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura sintomatika tas-sindromu mijasteniku ta’ Lambert-Eaton (LEMS)
f’adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fil-kura tal-marda.
Pożoloġija
Amifampridine SERB għandu jingħata f’dożi maqsuma, tlieta jew
erba’ darbiet kuljum. Id-doża
rrakkomandata tal-bidu hija 15 mg amifampridine kuljum, li tista’
tiżdied f’inkrementi ta’ 5 mg
kull 4 sa 5 ijiem, sa massimu ta’ 60 mg fil-ġurnata. Doża waħda
m’għandhiex taqbeż 20 mg.
Il-pilloli għandhom jittieħdu mal-ikel. Jekk jogħġbok ara sezzjoni
5.2 għal aktar informazzjoni dwar
il-bijodisponibilità ta’ amifampridine fi stat mitmugħ u fi stat
sajjem.
Jekk it-trattament ma jitkompliex, il-pazjenti jistgħu jesperjenzaw
xi sintomi ta’ LEMS.
_Indeboliment renali jew epatiku_
Amifampridine SERB għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti
b’indeboliment renali jew epatiku.
F’pazjenti li jkollhom indeboliment moderat jew sever tal-funzjoni
renali jew epatika hija
rrakkomandata doża inizjali ta’ 5 mg amifampridine (nofs pillola)
darba kuljum. Għall-pazjenti
b’indeboliment ħafif tal-funzjoni renali jew epatika hija
rrakkomandata doża inizjali ta’ 10 mg
amifampridine (5 mg darbtejn kuljum) kuljum. Il-pazjenti għandhom
jiġu titrati iżjed bil-mod minn
dawk mingħajr indeboliment renali jew epatiku, bid-dożi jiġu
miżjuda b’inkrementi ta’ 5 mg
kull 7 ijiem. Jekk ikun hemm xi reazzjoni mhux